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益佰制药获得一仿制药上市许可持有权

  ,公司收到国家药监局核准签发的盐酸托莫西汀口服溶液《药品补充申请批准通知书》,将盐酸托莫西汀口服溶液上市许可持有人由山东百诺股份有限公司变更为贵州

  资料显示,公司2020 年5月6日与百诺医药、山东朗诺制药有限公司签署了《转让合同书》,约定将百诺医药正在申报的盐酸托莫西汀口服溶液未来将获得的生产批件所有权转让给公司。此后,百诺医药于2021年6月18日收到了国家药监局核准签发的关于盐酸托莫西汀口服溶液的《药品注册证书》。此次补充申请获批,正式取得了该药品上市许可持有权。

  盐酸托莫西汀口服溶液是选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂,适用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。根据米内网全终端销售数据,盐酸托莫西汀制剂2015年的销售金额为人民币8,704万元,2020年增长到人民币21,155 万元,年均复合增长率约25%。截至目前,该药品是国内上市的首个盐酸托莫西汀口服溶液仿制产品,将为 ADHD 疾病领域的治疗提供更多的用药选择。

  公司方面表示,本次获得盐酸托莫西汀口服溶液《药品补充申请批准通知书》有利于公司丰富产品管线,满足市场需求,将对公司未来经营产生积极影响。

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