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国内工艺验证项目陆续引入 博腾中国NDA项目实现重要突破

  近日,重庆博腾制药科技股份有公司(股票简称:博腾股份300363),股票代码:300363)中国市场业务开发捷报频传,多个中国Biotech客户的NDA (New Drug Application,新药上市申请) 阶段的API(Active Pharmaceutical Ingredient,原料药)项目陆续引入落地。这标志着公司中国客户NDA项目实现重要突破,也标志着公司在API领域日臻完善的端到端CDMO服务能力。

  NDA阶段是新药上市前CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls,化学成分生产和控制)开发的最后阶段,也是新药商业化生产的发端。它是新药CMC中技术集成度最高,最复杂的部分,对CDMO的软硬件都有很高的要求。公司此次在中国NDA业务上的快速突破其实也是有清晰的战略布局和发展脉络可循。

  首先,公司自2017年以来主动转型开发CRO业务,同时从RSM(Registered Starting Materials,注册起始物料)产品升级延展到API产品,一步一个脚印,硕果累累,截至2020年底,公司累计服务的API项目已超过230个,其中包括大量中国市场IND (Investigational New Drug,新药临床试验) 阶段的项目。随着临床上不断传出来的好消息,客户逐步把临床早期的项目推进到临床后期,开始了NDA准备。由于在早期的IND阶段圆满完成了交付,公司充分赢得了客户的信赖;同时,随着新版药品管理法落地,MAH制度不再对CDMO平台有地域限制(MAH试点阶段重庆不是试点城市之一),加上公司NDA业务能力体系的日益成熟,客户也更放心地将产品CMC开发中最重要的NDA阶段的研发和生产委托给公司。另外,除了内部孵化的IND项目顺利转化为NDA项目外,公司还直接引入了数个NDA项目,进一步体现了市场对公司后期项目服务能力和品质的高度认可。

  再者,公司持续加强后期项目团队建设和能力建设。针对后期项目技术更密集,人才需求量更大的特点,公司进行了早期项目团队和后期项目团队的专业化划分,广纳人才,大力充实后期项目研发和生产队伍。同时借助项目执行,加快后期团队能力建设和经验积累,比如,2018年公司成功引入第一个商业化创新药API产品地瑞那韦 (Darunavir API) 并与Janssen Sciences Ireland UC (杨森) 签署《地瑞那韦原料药技术转移及授权协议》,被授权生产及在指定的100多个国家和地区商业化销售地瑞那韦原料药。公司去年年底自主完成此产品的注册申报,并于近日收到了WHO(World Health Organization,世界卫生组织)签发的质量体系符合性信函。另外,2020年第一季度,公司按照国际化标准从始至终主导项目工艺和分析开发、工艺确认、方法验证,圆满完成了首个美国客户罕见病创新药的NDA阶段工作,实现了后期CMC业务重要里程碑;目前,公司已完成3个国外客户的工艺验证项目。

  随着中国客户NDA业务实现零的突破,公司产品升级在API业务上实现重大突破。经过过去3年CRO+CMO的转型,公司已经完成业务拼图,从起步阶段的CMO企业,快速进化为全面覆盖国内外的大中小客户,早中后期需求,从RSM到API研发生产的CDMO服务平台。

  随着国内外NDA项目的逐步落地,公司的服务能力、技术能力、生产能力将进一步提升,为未来引入更多后期API项目奠定坚实基础。正如公司副总经理吉耀辉先生所说:“中国NDA项目的突破性进展令人振奋,博腾3年CDMO战略转型升级持续开花结果。我们将以此为契机,继续加大国内市场开拓力度,持续提升综合实力,以最可靠、最开放、最创新的端到端CDMO服务,与客户一起,助推好药更早惠及大众。”

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