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恒瑞青光眼药「他氟前列素滴眼液」上市申请拟纳入优先审评

  5月26日,恒瑞4类仿制药他氟前列素滴眼液上市申请按优先审评范围(三)3款临床急需、市场短缺的药品注册申请拟纳入优先审评程序。

  他氟前列素是第一个不含防腐剂的前列腺素类似物滴眼液,临床上主要用于降低眼内压升高的患者开角型青光眼或高眼压症。该药由日本参天制药研发,于2008年10月在日本获批,2012年2月获得FDA批准,2015年7月进入中国,商品名为泰普罗斯。2018年,泰普罗斯销售额为180.14亿日元(折合1.67亿美元)。

  青光眼是主要致盲原因之一。据报道,2020年全球40-80岁的青光眼患者将超过7600万例,中国将达到2100万例。随着老龄化趋势加快,全球青光眼患者预计还将持续增加。目前,前列腺素类似物仍然是青光眼的一线用药。

  前列腺素类似物可增加房水排泄,从而降低眼内压。目前国内已批准的前列腺素类似物滴眼液有拉坦前列素、曲伏前列素、贝美前列素和他氟前列素,其中贝美前列素和他氟前列素还尚无仿制药在中国获批。参天制药的他氟前列素滴眼液已于2019年11月通过谈判纳入国家医保乙类目录,医保支付价格为74.8元(2.5ml:37.5μg/支)。

  2017年,恒瑞成功挑战参天制药株式会社和旭硝子株式会社的他氟前列素滴眼液ZL01815617.7号发明专利。2020年1月,恒瑞首家提交该药上市申请。

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