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齐鲁制药研发捷报频传 75个产品通过一致性评价

  近日,齐鲁制药研发战线捷报连连,利伐沙班片和注射用比阿培南先后获国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价;头孢克肟胶囊通过一致性评价。截止目前,齐鲁制药共有75个产品通过或视同通过一致性评价,其中35个为国内首家。

  利伐沙班片是一种新型口服抗凝血药物,通过抑制凝血因子 Xa 的活性,减少凝血酶生成而发挥抗凝血作用。临床上主要用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗,以及非瓣膜性房颤的卒中预防。

  同双香豆素类拮抗剂华法林相比,利伐沙班片具有起效迅速,颅内出血发生率低,无需常规凝血监测、安全性良好等优势,2009年进入中国市场。

  2017年,齐鲁制药启动利伐沙班原料和制剂的研究。研发人员秉持“质量源于设计”的研发理念,将自制品与参比制剂进行了系统的研究和质量对比,完成了人体生物等效性试验。研究表明,本品与参比制剂质量等同、体内空腹及餐后与参比制剂生物等效,充分确保了与参比制剂的一致性。

  继齐鲁制药华法林钠片(齐普华)、阿哌沙班片(齐妥)等抗凝血药通过一致性评价后,利伐沙班片(普思通,10mg、15mg和20mg)的获批进一步丰富了公司抗凝血药物产品管线,为临床患者提供了更多选择。

  注射用比阿培南为新型碳青霉烯类抗生素,具有抗菌谱广、对β-内酰胺酶稳定的特点。临床上适用于治疗由敏感细菌所引起的败血症、肺炎、肺部脓肿、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、难治性膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎和盆腔炎。

  与其它碳青霉烯类品种相比,比阿培南具有肾毒性小、无中枢神经系统毒性,不诱发癫痫发作的特点。该药2002年在日本上市,原研品在国内未上市。齐鲁制药按照新3类申报,经过严格的审评审批,最终批准上市,并国内首家通过一致性评价。

  头孢克肟属于第三代口服广谱头孢菌素类抗生素,对革兰氏阳性、阴性菌具有广泛的抗菌活性,在临床上主要用于治疗敏感菌所致的急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、胆囊炎、猩红热等。

  与其他口服用头孢制剂相比,头孢克肟对属于革兰氏阳性菌的链球菌属、肺炎球菌属和属于革兰氏阴性菌的淋球菌、大肠杆菌、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等显示较强的抗菌活性,具有杀菌作用。

  齐鲁制药头孢克肟胶囊(琪安)于2004年上市,在十几年的临床使用中,以可靠的疗效获得了医生和患者的广泛认可。此次过评,将进一步提高琪安高水平服务患者的能力。

  多年来,齐鲁制药持续加大研发投入,以科研实力推动企业创新发展。未来,齐鲁制药将继续践行“大医精诚,家国天下”的核心价值观,继续承担更多社会责任,为人类健康事业和民族医药事业的腾飞贡献更多齐鲁力量。

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