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FDA批准武田制药II型糖尿病药物alogliptin

  经过长时间的推迟,FDA终于批准了口服药物alogliptin (商品名:Nesina)用于治疗成年患者的II型糖尿病,并批准另外两个分别将alogliptin与二甲双胍(Kazano)、吡格列酮(Oseni)合用的片剂。

  Alogliptin是继sitagliptin (Januvia)、saxagliptin (Onglyza)、linagliptin (Tradjenta)之后,第四个获FDA批准的二肽基肽酶IV抑制剂。

  虽然武田制药公司在FDA紧缩新糖尿病药物标准前一年,已经向FDA申请批准alogliptin,但是FDA要求武田制药遵照新标准进行申请。武田制药公司随后重新提交了带有补充数据的申请,但是FDA于去年四月再次要求额外的数据。

  FDA称,alogliptin作为单一疗法,进行了14次试验,涉及约8500名患者。6个月后,相对于安慰剂组该药物能够降低糖化血红蛋白(HbA1c)0.4到0.6个百分点,达到了主要临床终点。

  作为批准的条件,武田将被要求进行5个Nesina市场后试验,包括关注于心血管事件的试验以及一个针对肝脏异常、胰腺炎和过敏反应的药物警戒项目。同时武田制药也被要求进行三项alogliptin的儿科临床试验,包括药物剂量摸索试验、单一治疗以及联合二甲双胍后的安全性和有效性试验。

  四项研究alogliptin与二甲双胍合用药片的临床试验在2500多名患者中进行。联合用药6个月后,糖化血红蛋白水平比alogliptin单独用药降低了1.1%,比二甲双胍单药治疗降低了0.5%。在alogliptin与吡格列酮联合用药的四个临床试验中观察到类似的结果。与单独吡格列酮治疗相比,联合用药6个月后,糖化血红蛋白比单独吡格列酮治疗降低了0.4%到0.6%,比alogliptin单独治疗下降了0.4%到0.9%。

  FDA称,这两种组合的药物必须进行增强药物警戒项目。FDA还要求进行alogliptin与二甲双胍联合药片用于儿童的安全性和有效性试验。

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