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济南齐鲁制药集团一致性评价再添新成员41个过评产品领跑行业

  近日,齐鲁制药集团收到国家药品监督管理局颁发的注射用帕瑞昔布钠(齐立舒)药品补充申请批准通知书,标志着该产品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前,公司共有41个产品通过或视同通过一致性评价,其中22个为国内首家,过评数量位居行业前列。

  注射用帕瑞昔布钠,主要用于手术后疼痛的短期治疗,被广泛用于普通外科、骨科、麻醉科、产科、口腔科等手术期疼痛的治疗。但是由于国内对其药理作用、不良反应、药代动力等科目研究较少,导致仿制药研制未能取得较大进展。为了突破技术难关,齐鲁制药厂组建科研团队启动了对注射用帕瑞昔布钠研制工作。2018年6月,齐鲁制药研制的注射用帕瑞昔布钠(齐立舒)国内第二家获批上市,并于今年10月26日通过一致性评价。据悉,今年5国家药监局正式启动化学药品注射剂一致性评价工作以来,不少药企已经开始发力注射剂品种的一致性评价工作,而齐鲁制药注射用帕瑞昔布钠作为今年国内唯二通过一致性评价的注射剂品种,也是公司注射剂一致性评价板块的首个过评品种,将为齐鲁制药有限公司类似产品快速获批一致性评价奠定技术基础,并助力公司在后续一段时间的国家集采中占得先机。

  开展仿制药一致性评价不仅可以降低患者的用药费用,提高药品质量和疗效,而且还能节省医保资金,促进医药行业创新发展,于国与家都具有重大意义。不过,由于仿制药的研发对企业的生产工艺和设备、技术能力、创新人才有很高要求,许多药企依然没有取得实质性的进展。自2016年一致性评价全面铺开以来,齐鲁制药集团就把一致性评价放在企业研发工作的重要位置,投入了大量人力物力开展科研攻关。截至目前,齐鲁制药已有41个产品通过一致性评价,其中2019年通过17个,今年上半年通过12个,不论是过评数还是过评率都在行业前列。而近二十年来,齐鲁制药厂已先后研制成功了100余个国家级新药,多项研究被列入国家、省市攻关计划,并获得国家、省级科技进步奖,有力书写了医药创企业的责任与担当。

  大医精诚,家国天下是齐鲁制药的生存发展基因。齐鲁制药集团会持续加大科技创新投入,既研发百姓急需的创新药,也研究大众所盼的仿制药,从而使原研药、仿制药齐头并进,为健康中国作出应有的贡献。

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