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江苏制药机械博览会公司诚信企业「嘉华汇诚」

  药品追溯码编码要求规定了药品追溯码的术语和定义、编码原则、编码对象、基本要求、构成要求、载体基本要求、发码机构基本要求以及药品上市许可持有人、生产企业基本要求。适用于追溯体系参与方,针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的药品追溯码。

  放眼,制药机械美国FDA DSCSA 药品供应链安全法案于2018年11月实施生效,欧盟防止假药法案FMD于2019年2月实施生效。国际监管机构论坛(IMDRF)早在2011年就提出推动UDI(器械标识)作为上市后追溯的基本手段,并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。据悉,目前全世界150多个国家和地区在使用符合GS1系统的商品条码对物品进行标识。随着医疗行业对统一产品标识和数据标准化的重视,采用国际化统一的GS1标准也成为越来越多国家和地区监管部门和医疗行业参与方的共识。

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