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年销近$10亿产品“腰斩”!国内药企对飚吉利德

  3月25日,景峰医药发布公告称,其控股子公司尚进收到美国FDA的通知,尚进向美国FDA申报的雷诺嗪口服缓释片的简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

  资料显示,雷诺嗪可降低心率不齐的发生,包括室性心率失常、新发动脉纤维颤动、因冠状动脉疾病导致的心动过缓,还可降低糖尿病病人的糖化血红素。雷诺嗪缓释片是用于治疗慢性心绞痛,尤其适合于对常规药物最大剂量无效或出现严重副反应或不能耐受者、使用多种药物治疗者、或有慢性阻塞性肺部疾病或慢性心功能不全者。

  米内网数据显示,吉利德雷诺嗪全球销售额从2018年7.58亿美元下滑至2019年2.16亿美元。

  雷诺嗪缓释片是长效缓控释制剂,研发、临床等效试验壁垒较高。目前美国市场的主要生产商有鲁宾(Lupin)、梯瓦(Teva)、太阳制药(Sun)等,而国内没有企业获批上市。雷诺嗪口服缓释片2018年在美国市场的销售额为9.5亿美元,2019年为4.8亿美元。

  景峰医药表示,本次雷诺嗪口服缓释片获得美国FDA批准文号标志着公司首次具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国制剂市场、提升业绩带来积极的影响。

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