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京新药业(002020SZ):盐酸美金刚缓释胶囊获药品注册批件

  格隆汇6月15日丨京新药业002020股吧)(002020.SZ)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的化学药品“盐酸美金刚缓释胶囊”【规格28mg】的《药品注册证书》,批准文号为国药准字H20213467,批准文号有效期至2026年06月07日。

  据流行病学调查显示,中国65岁以上人群痴呆的发病率为5.6%(2019年)。盐酸美金刚是一种低到中等亲和力的非竞争性N-甲酰-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,适用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。盐酸美金刚缓释胶囊是由德国梅尔兹公司(Merz)和Forest Laboratories LLC公司开发,丹麦灵北制药公司(Lundbeck)获得了产品授权,并于2010年6月在美国获准上市。米内网数据显示,2020年盐酸美金刚口服制剂在中国城市公立医院销售约5.6亿元。

  经查询,截止公告日,国内已获批上市盐酸美金刚缓释胶囊的企业有成都宛东生物制药股份有限公司、海南合瑞制药股份有限公司、江苏长泰药业有限公司,公司为第4家获批企业。

  公司盐酸美金刚缓释胶囊,为按照与原研药品质量和疗效一致性评价的原则受理、审评的品种,因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司聚焦精神神经领域积极打造核心竞争力,在阿尔茨海默老年痴呆药物上,除已首仿上市的重酒石酸卡巴拉汀胶囊外,此次再添盐酸美金刚缓释胶囊,将进一步丰富公司精神神经管线产品,提升市场竞争力,对公司药品业务产生积极影响。

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