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生物制药集采脚步渐近 1500亿市场格局谋变

  近日,国家医保局在《关于政协十三届全国委员会第四次会议第3013号(医疗体育类184号)提案答复的函》中就“生物制剂采购机制”表示,将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性等方面的特点,考虑临床用药需求,充分征求临床和药学专家以及相关企业意见,摸清企业产能,形成适合生物制剂特点的规则。

  7月28日晚,国家医保局发文称,国家医保局主持召开了胰岛素集中采购工作座谈会,前几日一份《国家组织胰岛素集中带量采购方案(征求意见稿)意见的函》在业内流传,意见稿指出9月将启动胰岛素集采相关工作,2022年初执行,采购周期为2年。

  此前,国家医保局就多次针对生物制剂和中成药纳入国家集采政策问题进行回应,强调应采尽采。今年1月29日,国务院新闻办公室举办政策例行吹风会,国家医保局副局长陈金甫表示:生物类似药、包括中成药的大品种纳入集采,这是制度性的要求,但规则会更为优化、更有针对性、质量更符合药本身的属性。

  也有业内人士指出,基于生物药物类产品客观存在的特殊性,纳入集采范畴的相关要素现阶段尚待具体明晰。复宏汉霖执行董事、首席执行官兼总裁张文杰向21世纪经济报道记者表示,集采药物是先小分子再进行大分子的渐进过程,在短期看来,抗肿瘤生物类似药暂时不会进入国家集中采购,因此复宏汉霖短期也并不担心生物制药进入集采之后对企业经营的影响。

  2018年起,国家医保局会同有关部门积极推进药品集中带量采购改革,成功开展了五批218个药品集采。在国家医保局的指导和推动下,全国所有省份均已以独立采购或跨省联盟采购的方式开展了药品集采。

  2020年7月15-16日,国家医疗保障局有关司室召开座谈会,就生物制品(含胰岛素)和中成药集中采购工作听取专家意见和建议,研究完善相关领域采购政策,推进采购方式改革。业界认为,胰岛素纳入集采将不远。

  今年1月22日,国务院办公厅印发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,对推动全国药品集中带量采购工作常态化制度化开展进行安排部署并提出工作要求。

  在随后的国务院政策例行吹风会上,陈金甫称:“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别,但是它有严格的质量标准,下一步纳入集采是毫无疑义的。一些地方进行了探索,并且中选产品质量是完全可控的。所以按照国办发2号文件以及探索的情况来看,生物类似药纳入集采,包括中成药的大品种纳入集采,这是制度性的要求,只不过规则更为优化,更有针对性,质量更符合药本身的属性。”

  迄今为止已开展五批六轮的国采名单上仍然只有化学药品种在列。有观点指出,这是出于对生物制剂在相似性、稳定性、可替代性和企业产能等维度的特殊性考量,是国家医保局迟迟未展开对生物制剂集采的重要原因。

  对此,一位业内资深人士向21世纪经济报道记者分析称,当下生物制药的集采各种通道都基本打通。“目前,从制度层面看,国家应采尽采制度下,生物医药集采是必然的趋势;从技术层面来说,国家《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》出台给出了一个相对规划的技术参考标准。”

  生物类似药是抗体药物的一种,抗体药物按照专利划分可分为原研药与生物类似药。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药(原研生物药)具有相似性的治疗性生物制品。

  但是与化学仿制药不同,生物大分子药分子量大,结构复杂,更难表征,工艺敏感度高,无法完全精确复制,只能做到相似,因此被称为生物类似药。同时,由于组成特殊,无法建立药物一致性评价标准,加大了带量采购政策制定的难度。

  今年年初,国家药监局药审中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告,进一步规范和指导生物类似药研发和评价,为工业界、研究者及监管机构提供技术参考,在其中提出了生物药相似性评价的概念——即:基于药学研究、非临床研究、临床比对研究等多方面证据,对生物药进行综合评价,从而确定生物类似药与原研(参照)药的整体相似性。该原则被不少业内人士视为生物类似药的“一致性评价”原则。

  7月28日,国家医保局召开了一次胰岛素集中带量采购改革工作座谈会,听取有关企业、行业协会的意见建议。这一举动被不少业内人士解读为胰岛素纳入全国集采时机已到。

  而在8月17日关于政协十三届全国委员会第四次会议第3013号(医疗体育类184号)提案答复的函中,国家医保局再次回应:“《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》明确提出要做到应采尽采。下一步,我们将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性等方面的特点,考虑临床用药需求,充分征求临床和药学专家以及相关企业意见,摸清企业产能,形成适合生物制剂特点的规则。”

  此外,8月18日晚,业内流传出一份关于征求《国家组织胰岛素集中带量采购方案(征求意见稿)》意见的函。多家胰岛素企业向媒体表示已收到该函。文件显示,本次胰岛素集中带量采购相关工作9月启动,2022年初执行,采购周期为两年。

  实际上,在国内市场,生物药的市场销售额亦在实现快速增长。米内网数据显示,2020年生物药在中国公立医疗机构终端的销售额接近1500亿元,同比增长12.6%,销售额占比也由2019年的9.2%上升至11.8%,不断缩小与中成药间的差距。

  复宏汉霖、海正药业600267股吧)、百奥泰、齐鲁、信达生物等国内药企近年来也有在生物类似药研发布局,包括“知名大品种”阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等。

  在2019年复宏汉霖汉利康?获批上市后,百奥泰生物研制的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立?)、海正药业研制的阿达木单抗注射液(商品名:安健宁?)和齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达?)也在2019年11月7日、12月6日、12月9日先后获批上市。

  上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受21世纪经济报道记者采访时表示,最近这两年生物类似药的发展非常快,除了已经获批上市的,国内在研的生物类似药大概有100多个,但也要避免企业一窝蜂上生物类似药,布局相同的赛道,导致重复投资建设。

  与此同时,北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员陶立波曾撰文指出,带量集采的核心理念是“以量换价”,购买方拿出巨大的未来销量,来换取厂商尽可能低的报价。这其中就可能存在矛盾:报价越低越容易中标,而厂商成本压力越大,需要完成的供应量却可能越高,从而出现供应困难的风险就越大。在生物药领域,由于工艺复杂,其产能和供应的压力就会比化学药更大,风险也会更明显。

  在张文杰看来,在国家制度应采尽采背景下,生物类似药进行集采是必然趋势,但也会像化药一样渐近式推进。

  “集采药物是先小分子再进行大分子的渐进的过程,在短期看来,抗肿瘤生物仿制药暂时不会进入国家集中采购。中国胰岛素分化程度高、价格差异巨大,而且胰岛素的研发成本和生产成本都远低于后者;此外,小分子药物的产能建设时间相对较短,受集采政策影响大,但大分子药物产能建设投入成本高昂,很难因为进入集采而快速翻番。”张文杰向21世纪经济报道记者指出。

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