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湖南省药品监督管理局解读《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干

  生物医药产业是我国重点发展的战略性新兴产业,也是湖南20个工业新兴优势产业链之一。近年来,国内生物医药产业进入新一轮竞争高峰期,全国多个省市出台支持政策措施。我省生物医药产业基础良好,发展势头强劲。尤其是对二类医疗器械品种技术转移实施快速审批以来,生物医药产业发展来势很好。近3年,医疗器械注册品种增长3倍,二、三类医疗器械注册品种文号由1785个增加至4457个,增速连续两年全国领先,年注册量由全国第15位跃至首位;全省医疗器械生产企业由421家增加至847家,企业总产值由2018年的89亿元,增加到2019年180亿元、2020年450亿元左右;吸引了省外300余家企业转移来湘,2832个产品在我省注册,占首次注册品种的82%。仿制药质量和疗效一致性评价过评品种迅速增加,由2018年的4个增长到2019年的17个、2020年的38个,今年预计超50个。十四五末,医药工业、医疗器械、化妆品产业总规模预计突破3000亿。

  为加快实施“三高四新”战略,加快推进我省生物医药产业高质量发展,去年年底,省政府成立省医药产业发展工作联席会议,联席会议办公室设省药监局。根据省医药产业发展工作联席会议第一次会议精神,省药监局组建工作专班,自2020年10月开始,积极推进文稿起草。一是实地走访调研部分生物医药企业和产业园区,广泛听取业界诉求和呼声;二是参阅并对标北京、河北、福建、广东、上海、山东、云南、青岛等15个省市已有政策高标准;三是两轮征集联席会议成员单位意见,12次面对面沟通。期间,谢建辉常务副省长、何报翔副省长多次听取《若干意见》起草、修改情况汇报。陈献春副秘书长先后召开三次协调会,就生物医药产业链、自贸试验区生物医药制度创新、优化创新药械入院流程等方面存在的分歧意见进行协调,省司法厅进行了合法性和公平竞争审查,并经省人民政府常务会议审议通过。

  《若干意见》聚焦创新发展,重点突出了对研发创新和产业化落地、培育龙头企业和龙头品种、自贸试验区生物医药创新发展和本土市场培育。《若干意见》既是新发展阶段全省生物医药产业发展整体支持政策,又是对全省原有生物医药政策整合,突出了部门协同,实现了与工信、科技、发改、商务、财政等部门有关政策和专项资金的有效衔接,形成了工作合力。

  《若干意见》分六个方面共15条对全省生物医药产业予以支持,分别是:支持生物医药研发创新、支持生物医药企业做大做强、支持生物医药产业布局和园区建设、支持湖南自贸试验区生物医药产业发展、支持创新产品临床运用、加强要素保障。

  1.支持研发创新。包括4条:一是支持生物医药创新平台建设。支持生物医药各类创新平台、公共服务平台、基础应用平台建设,构建完善的生物产业研发支持体系。二是支持药品、医疗器械和化妆品研发创新。加大科研投入,引导与整合社会资源投入药品、医疗器械、化妆品研发生产,对生物医药产业项目予以重点支持。充分发挥“湖南省自然科学基金科药联合基金”作用,支持开展生物医药基础研究与应用基础研究。三是支持创新药品、医疗器械和化妆品研发生产。体现以“后补”为主的思想,对在湖南辖区内注册登记、具有独立法人资格的注册申请人提出注册申请的药物、医疗器械和化妆品,获得批准文号并在湖南实现生产的,按品种给予生产企业一次性补助,支持中药经典名方开发与产业化。四是继续支持仿制药一致性评价。仿制药质量和疗效一致性评价是提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性、促进医药产业升级和结构调整的重要举措,是药物研发的重要方面。为保证我省对仿制药质量和疗效一致性评价支持政策的一致性和延续性,原《湖南省人民政府办公厅关于印发湖南省鼓励仿制药质量和疗效一致性评价政策措施的通知》(湘政办发〔2020〕3号)对一致性评价的有关奖补继续在本政策予以表述。

  2.支持做大做强。包括3条:一是支持招大引强。与《湖南省进一步加强招商引资工作若干政策措施》保持政策的一致性,支持生物医药领域总部经济发展,支持引进重大项目,吸引生物医药企业抱团转移。二是支持打造龙头企业和龙头产品。加快培育生物医药制造业龙头企业和“隐形冠军”、“拳头产品”,支持企业开展资本运作、跨境投资和兼并重组,提升规模和综合竞争力。

  3.支持生物医药产业布局和园区建设。一是支持生物医药企业加强产业链布局。支持生物医药企业完善产业链条,提升资源配置效率。鼓励企业开展原辅料药绿色制造,提升原料药——制剂一体化自我配套供给能力建设。支持血浆资源高效开发利用与采集基地建设。二是支持建设一批生物医药重点产业园区。进一步提高生物医药产业园区的产业集中度,充分发挥现有产业园区的集聚辐射效应,推动以长沙、岳阳、常德、湘潭等地为核心的生物医药产业集群不断壮大。创建“五好”园区,按有关政策给予支持。

  4.支持自贸区生物医药产业发展。包括3条:一是支持干细胞研究与应用。明确支持开展干细胞等新技术和新产品研发、引导创新成果转化应用的有关内容,将支持干细胞应用研究作为重要内容予以表述。二是充分发挥长沙药品进口口岸功能。支持长沙设立首次进口药品和生物制品口岸,积极将长沙药品进口口岸打造成中西部进口药品集散地。支持长沙片区申报开展跨境电商零售医药产品(OTC)试点。优化生物医药全球协同研发试验用特殊物品检疫查验流程,提升通关时效,促进生物医药研发国际化。

  5.支持临床运用。主要包括:优化创新药械产品入院流程、加强医保体系对创新产品应用的支撑。对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,鼓励医疗机构在同等条件下优先使用。成立省级医疗机构药事管理与药物治疗学委员会,为全省药事管理和药学服务等工作提供技术支持。组织医疗机构成立医疗器械临床使用管理委员会,负责指导和监督医疗器械临床使用行为。鼓励医疗机构对认定为湖南省首台(套)重大技术装备的创新医疗器械,实行首购和订购。

  6.加强要素保障。将人才培养、财政金融、土地保障等方面对生物医药产业予以支持政策予以整合,主要有两条:加强人才培养与支持、加强金融支持。

  《若干意见》适用于在我省范围内进行登记注册,具备独立法人资格,信用状况良好,从事药品、医疗器械、化妆品研发、生产和服务,在政策正式实施之后新达到相关补助条件的企业及相关事业单位、社会团体或民办非企业等机构。

  《若干意见》规定了各项政策奖补资金来源由各牵头部门负责具体落实,从现有专项资金中分别安排,按各项专项资金管理办法按程序进行申报。省本级其他支持生物医药产业发展相关政策与本政策不一致的,以本政策为准。与我省其他同类政策重复的,按照“从高、不重复”原则执行,同一独立法人单位每年可累计获得最高不超过5000万元奖励或补助资金。

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