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以技术创新为核心竞争力:Pall为中国生物制药提供解决方案

  新版《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度的公布不但为药品市场的规范给出了定义,同时为制药装备行业营造了很大的发展空间。生物制药方面紧紧围绕制药工艺、制药工程及GMP要求研制、开发改进新产品,满足药品生产企业GMP改造需要的重任,自然落在了制药装备行业的肩上。就全球最新的制药工艺相关问题,日前生物谷编辑对Pall公司全球疫苗市场经理AnneliesOnraedt博士进行了采访。

  2014年4月1日讯 /生物谷BIOON/--新版《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度的公布不但为药品市场的规范给出了定义,同时为制药装备行业营造了很大的发展空间。生物制药方面紧紧围绕制药工艺、制药工程及GMP要求研制、开发改进新产品,满足药品生产企业GMP改造需要的重任,自然落在了制药装备行业的肩上。就全球最新的制药工艺相关问题,日前生物谷编辑对Pall公司全球疫苗市场经理Annelies Onraedt博士进行了采访。

  生物谷:Pall今年1月公布的数据显示,第二季Pall生物制药业务增长了9%,其中一次性生物工艺产品增长强劲。您如何看待中国市场对业务增长的贡献?生物制药业务,特别是疫苗业务在中国市场的发展情况是怎么样的?

  Annelies Onraedt:中国市场是颇尔业务的重要组成部分,也是颇尔业务的高增长区域之一。颇尔将一如既往地对中国进行投入。

  中国的人口基数巨大,每年的新生儿数量超过1600万(数据来源:中国统计局),同时GDP的预期增长,人均可支配收入的增加,这些都是疫苗市场在中国长期高速发展的驱动力。中国目前约有36家疫苗企业(数据来源:中国FDA),随着新版GMP的执行,疫苗质量正在逐步提高。如今,随着新版GMP的生效,WHO已认可了CFDA对疫苗产品的监管。中国的疫苗生产企业可通过申请预认证,被纳入到世界第一大疫苗采购机构--联合国儿童基金会的采购清单中,获得更加广阔的市场前景。如能把握这一良机,提高疫苗生产质量,并与国际标准接轨,我认为,世界疫苗市场的舞台上,在不久的将来,就会出现中国疫苗企业的身影,他们会逐渐产生世界级的影响力。

  生物谷:中国的疫苗市场从2005年至今,平均年增长率超过20%。在Pall的全球战略中,中国疫苗市场地位如何?请谈谈Pall对中国疫苗市场的期望。

  Annelies Onraedt:说到对中国疫苗市场的期望,作为Pall管理全球疫苗市场的经理,我来到这里就是为了感受疫苗市场高速增长的气息,寻找对新技术、新工艺需求的呼声,让Pall和疫苗企业共同成长。很明显,驱动中国疫苗市场增长的,不仅仅是持续增长的巨大人口基数,更是创新工艺技术和更高产品品质的增长,这对于以技术创新为核心竞争力的Pall而言,可谓不谋而合。技术创新是Pall的立足之本,这也符合行业的发展模式。通过多年为世界和中国疫苗企业提供工艺设备和解决方案,Pall已经赢得了合作伙伴的认可和信赖。

  生物谷:Pall近期先后收购了ATMI公司生命科学业务、SoloHill公司,以丰富其产品线。这将给Pall带来怎样的变化?

  Annelies Onraedt:Pall公司一直关注生命科学业务的发展,并持续加大投资力度,近年的系列收购行为增强了Pall在一次性生物反应器领域,及其配套的培养基配制解决方案方面的技术领先地位。将ATMI广泛的一次性搅拌混合解决方案,SoloHill的先进微载体产品并入Pall生命科学业务,很显然会提高Pall在生命科学上游领域的覆盖能力,进而巩固其全工艺、全流体的处理能力和领导地位。从这样的一站式专业服务中最终受益的,无疑是广泛的终端用户。

  Annelies Onraedt:疫苗的目的是增强人体免疫,普遍适用于包含婴幼儿、儿童、青少年、成年人和老人,并且很多是出于预防目的用于健康人群。因此疫苗产品的质量和安全性至关重要。此外,当今的许多疫苗生产仍然依靠培养潜在致病性抗原的方法,这些抗原会在生产的后期才进行灭活(例如脊髓灰质炎和破伤风疫苗)。一次性技术可以使疫苗在整个生产过程中(包括细胞培养、下游纯化、配液和灌装)处于封闭、洁净的系统中,使其免受包括操作者在内的任何污染,从而提升产品质量和安全性。Pall的代表性产品就是KleenpakTM无菌连接器,它改变了通路中液体无菌转移的方式,在疫苗行业中应用广泛。一次性系统还可以提供更好的操作者保护,隔绝或者减少在病原体中的暴露。由于是经过Gamma辐照的一次性系统,用户无需担心不同批次的交叉污染风险。此外,一次性系统使得疫苗生产更为灵活、便捷,可快速应用于流行疾病的疫苗研制。采用一次性系统可以帮助全球疫苗生产商提升产品质量。展望未来,我坚信,中国疫苗生产商将会广泛采用一次性技术,他们中的很多目前已经开始了尝试。

  生物谷:现在各大公司都推出了一次性产品,Pall的产品竞争优势在哪里?近期,有新品推出计划吗,尤其是针对中国市场?

  Annelies Onraedt:Pall公司在一次性产品方面注重技术创新、用户体验及安全性,所有产品从以QbD(质量源于设计)理念进行设计并经过充分验证后才推向市场,确保产品的安全性并为客户创造价值。一次性系统不仅仅是转运袋和管路的简单组合,为了确保疫苗产品的质量,用户需要正确无误地安装和操作系统。一次性系统中,接触产品的材料应当是安全的,并且在溶出物和析出物方面是经过确认的。与不锈钢系统一样,我们的工程师会对压力范围和温度相容性方面进行调试,确保满足客户要求。我们一直在持续推出新产品,近期已经推出了创新性的CadenceTM一次性在线浓缩器,以及用于SUS自动控制的AllegroTMMVP多功能控制系统。

  中国疫苗市场成长迅速,我们用心聆听本土疫苗生产商的需求。同时,我们建议本土企业采用与国际接轨的生产技术,帮助他们在全球市场取得成功。我们全球同步的新品同样适用于中国客户。我们正进一步加强本土服务,以最好地帮助中国的客户更快应用新技术与产品。Pall不久前还在上海落成全球卓越中心。

  Annelies Onraedt:Pall是全球知名疫苗企业的首选供应商之一,在疫苗工艺中拥有久经考验的优秀产品和反复验证的成熟方案。对疫苗产品的各种下游操作单元,包括澄清、切向流浓缩和洗滤、除菌过滤和无菌灌装,我们都可以提供经过实践验证的拳头产品。我们独特的技术和产品,不论在传统疫苗还是创新疫苗生产方面,都可以为客户提供帮助。例如,离子交换膜层析装置Mustang®QXT可以对流感疫苗进行很好的纯化,创新性的Cadence®在线浓缩器适合对非常脆弱的生物制品进行快速有效的在线浓缩。而且上述这些技术,都可以整合入先进的一次性生产系统,可以为客户提供更多的附加值。

  Annelies Onraedt:疫苗产品的研发关注新的疫苗概念、更好的免疫反应或者针对新的疾病种类,并且希望快速上市。目前研发人员与生产者之间的沟通存在断层,这阻碍了疫苗审批和商业化的进程。Pall的技术和专业知识能够帮助用户显著缩短工艺研发周期,这是Pall通过为所有技术提供放大工具,从而达到在符合法规要求的安全和质量的前提下,重现研发成果的目的。我们还有适用于高通量筛选的产品,如Micro-24微生物反应器系统,可同时进行24孔细胞培养,每孔工作体积仅为7毫升。高通量筛选使研发人员能够快速进行多条件的探索,为最终的工艺选择提供有力的数据支持。Pall还有不少有趣的分析技术,如Fortibio系列中的采用BLI方法进行定量检测抗原-抗体反应的Octet®系统和Blitz®系统。研发人员对该方法在蛋白质、病毒和其它分子的定量、稳定性评价等方面的应用可能性感到很兴奋。

  Annelies Onraedt:中国生物制药行业的从业者在丰富的专业知识、优秀的操作技能和专注的工作态度方面,让我印象深刻。可以说他们有天赋,有能力,态度端正,非常有竞争力。

  此外,生物制药行业在中国的发展也给我留下了深刻的印象。我坚信,凭借颇尔在过滤、分离、纯化领域愈六十载的丰富经验和先进完备的产品及服务,我们定能为中国生物制药行业的客户不断创造更大的价值!

  Annelies Onraedt, PhD, is Global Market Manager for Vaccines at Pall Life Sciences, a Total Solutions provider for the Biopharmaceutical industry. She obtained a PhD in Bioscience Engineering from Ghent University, Belgium, for her study in the field of Industrial Microbiology and Biocatalysis. She then joined Pall as a Biopurification Specialist and has several years of experience in optimizing downstream processing technologies for the vaccine industry, including chromatography, tangential and direct flow filtration.

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