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齐鲁制药二甲双胍维格列汀片获批上市

  1月29日,齐鲁制药按新4类申报的二甲双胍维格列汀片获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价。截至目前,公司一致性过评产品达到53个,其中28个为国内首家。

  二甲双胍维格列汀片是治疗II型糖尿病的新型复方制剂,由盐酸二甲双胍和二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂维格列汀组成。临床上,主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的II型糖尿病患者。该药最早于2007年在欧盟上市,2014年进入中国市场,目前为国家医保乙类药品。

  2016年,齐鲁制药启动了二甲双胍维格列汀片复方制剂的研究。研制过程中,科研人员攻克了多个技术难题,完成了人体生物等效性试验。研究表明,本品体外各项指标与参比制剂质量等同、体内空腹及餐后与参比制剂生物等效,充分确保了与参比制剂的一致性。

  据悉,齐鲁制药布局新型糖尿病治疗药物多年,除了二甲双胍维格列汀片,还有盐酸二甲双胍片、维格列汀片等产品获批上市,多个新型降糖药物正处于研发管线中。(董倩 于艳玲)

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