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罗欣药业与韩国HKinnoN再度携手瞄准20亿美元中国PPI注射剂市场

  替戈拉生是钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),目前在全球范围内尚无P-CAB注射剂上市,罗欣药业抢先布局。P-CAB作为一种新型抑酸药物,弥补了传统抑酸药物在治疗中需经过酸活化且半衰期短、抑酸不足导致黏膜愈合率低等“痛点”。其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶(质子泵)的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂(PPI)不同,P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶,而无需在强酸环境下活化。而且,无论H+/K+-ATP酶活化与否,P-CAB均可与之结合。替戈拉生注射剂主要用于治疗胃食管反流、上消化道出血和预防应激性胃黏膜损伤等,具有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定、可同时抑制激活和静息状态质子泵等特点。

  根据IQVIA数据,2020年中国质子泵抑制剂(PPI)药物市场规模约30亿美元,仅次于美国位居全球第二,其中注射剂市场规模约20亿美元,约128亿人民币,占PPI药物市场的60%。在消化类产品领域,罗欣在研及在售产品已覆盖主流适应症。本次与HK inno.N Corporation再度携手合作发力中国PPI注射剂市场,进一步夯实了罗欣在消化领域的领先地位。制药机械根据协议条款,山东罗欣将获得替戈拉生注射剂产品在中国的独家开发、生产和商业化权益,并向HK inno.N Corporation支付总计不超过500万美元的首付款和里程碑付款等。

  罗欣药业与HK inno.N Corporation(原CJ HealthCare Corporation)合作可以回溯到2015年,双方就替戈拉生片(LXI-15028项目)在中国境内独家开发、生产及商业化权益达成协议。据了解,HK inno.N Corporation是一家即将在韩国交易所上市的集团公司。自1984年成立以来,凭借其处方药如肠胃药、抗癌药等药品组合,于韩国药品市场独占鳌头。全球三款已上市的P-CAB药物之一就是韩国HK inno.N Corporation的Tegoprazan,目前该产品仅在韩国上市销售。据IQVIA数据显示,替戈拉生片剂2020年度全球销售金额为0.5亿美元(以出厂价计算),同比增长106%。ppi制剂P-CAB口服制剂在中国仅有武田的伏诺拉生片剂上市,已于2020年经创新药医保谈判进入国家医保目录。2017年6月,罗欣LXI-15028项目获得临床试验批件,2019年首个III期临床研究结果达到主要疗效终点,并被列入国家“重大新药创制”科技重大专项计划。目前,罗欣药业已向国家药品监督管理局提交1类新药替戈拉生片上市申请并获受理。

  此次中韩双方就替戈拉生注射剂产品达成合作更彰显罗欣药业在胃肠道领域的研发及商业化优势。经过多年的积淀,罗欣药业已在消化、呼吸等核心领域成功建立市场地位,储备了全面且具有竞争力的产品组合。在坚持“科技兴企”战略下,聚焦优势领域不断巩固优势,提高产品竞争力。期待早日为抑酸治疗提供新的选择。

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