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丽珠创新药卖出超50亿!研发投入涨五成中药创新从这里突围

  医药网9月2日讯8月底,丽珠公布了今年上半年业绩,营收62.36亿元,同比增长22.38%,净利润10.62亿元,同比增长5.75%,亮眼的业绩引来了券商的高度关注,预测公司全年净利润在19.70亿至20.43亿元区间,涨幅在14.87%至19.13%之间。在疫情防控常态化下,国内及全球新冠疫苗的需求量持续走高,丽珠在2020年立项研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(V-01)近日向菲律宾FDA提交Ⅲ期临床申请获批,目前足迹已涉及全球10余个国家,该产品有望成为公司在生物药领域的新突破。

  2021上半年,丽珠的化学制剂产品实现销售收入37.31亿元,同比增长61.12%,占比达60.23%。其中创新药艾普拉唑系列产品、高壁垒复杂制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球持续高速增长,合计销售收入占化学制剂销售收入的62.97%,已成为公司业绩的两大核心驱动力量。

  丽珠的1.1类新药艾普拉唑肠溶片在2007年年初获批上市,2017年进入国家医保目录,同年年底公司的2类新药注射用艾普拉唑钠获批上市,2019年成为国家医保谈判目录产品。

  据公司年报数据显示,艾普拉唑肠溶片获批上市后经过几年的打磨与积累,在2014年销售额成功超过1亿元,成长为公司业绩新的增长点;2018年注射剂型正式进入市场,推动整个品种的销售额实现快速扩张,2020年突破10亿元大关,2021上半年的增速更高达130%。从2014-2021H1已公布的销售数据来看,目前艾普拉唑系列产品的累计销售收入已超过58亿元,若加上前几年未公布的数据,该品种的累计销售收入预计在60亿元水平。

  、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,六大畅销PPI制剂合计销售规模超过300亿元,在疫情叠加集采降价的影响下,奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑均出现了不同程度的下滑,而艾普拉唑则逆势增长78.5%。在医保的持续带动下,艾普拉唑的市场渗透率还有较大提升空间。

  是日本武田制药,该产品全球销售峰值出现在2015年达1244亿日元。原研产品于2000年进入中国市场,2009年北京博恩特药业的注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球、上海丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球获批上市,打破了原研产品独占国内市场的格局。

  亮丙瑞林微球在2009年进入医保目录后,国产品牌的优势逐渐凸显,在中国公立医疗机构终端,2016年之前都是武田制药掌控着市场大局,2017年起国产品牌冲破桎梏开始领军市场,丽珠在2019年拿下了亮丙瑞林微球的冠军宝座,并逐渐扩大领军优势。

  丽珠的亮丙瑞林微球是高壁垒制剂,作为国产品牌在市场深耕多年,深得医生和患者的信赖,丽珠在半年报中提到,随着疫情过后就诊量的恢复,亮丙瑞林微球后续的增长势头同样值得期待。

  丽珠在两大核心品种的深层次打磨方面是不遗余力的,目前注射用艾普拉唑钠预防重症患者应激性溃疡出血的III期临床正在进行中,未来在新适应症的刺激下,有望进一步推高整体销售收入;而注射用醋酸亮丙瑞林微球(3个月缓释)也已完成I期临床试验,并已完成III期临床遗传办备案。

  丽珠近几年在研发投入方面持续加码,2021上半年用于研发方面的相关支出总额约为5.45亿元(接近2017年全年支出),同比增加55.87%,占公司总营收比例为8.74%(去年同期占6.87%)。受益于大手笔的研发投入,丽珠也实现了创新成果的加速转化。

  由于微球研发和产业化壁垒较高,目前专注于微球制剂开发的国内药企仅有少数几家,丽珠凭着已上市的注射用醋酸亮丙瑞林微球在市场获得了很好的口碑,在研的多个微球制剂进度也属行业领先。

  从目前的临床进展来看,注射用醋酸曲普瑞林微球有望成为公司下一个获批的微球新品。该产品是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素激动剂,适应症为转移性前列腺癌、子宫内膜异位症(I至IV期)、

  不孕、手术前子宫肌瘤的预处理、性早熟,相比普通的醋酸曲普瑞林注射剂,具有起效时间长,减少用药次数特点,可减轻患者痛苦和用药负担,提高用药耐受性和可及性,目前国内市场暂无注射用醋酸曲普瑞林微球的进口或国产制剂上市,丽珠有望成为国内首家,而曲普瑞林2020年在中国公立医疗机构终端的销售规模可达14亿元。

  丽珠在半年报中提到,公司的微球平台未来的研发将聚焦抗肿瘤、抗精神病、调节内分泌三大领域,仿创结合。在加大仿制品种的一致性研究及改良型研发的同时,加强原位凝胶技术、大分子修饰等其他长效制剂的开发工作。目前公司微球平台储备的在研品种包括长效眼部用药、长效大分子药、栓塞放射微球肿瘤用药等,实现了较为完善的短、中、长期研发管线布局。

  丽珠前几年重点投入的生物药领域在最近也是捷报频传,注射用重组人绒促性素在2021年4月获批上市,预计下半年开始贡献收入,早前市场上仅有默克雪兰诺的重组人绒促性素注射液获批进口。

  重组人源化抗人IL-6R单抗注射液正在进行上市申报,有望冲击国内首家,该产品是托珠单抗的生物类似药,目前国内仅有罗氏的原研产品获批进口。原研产品2020年全球销售额接近29亿瑞士法郎,在中国公立医疗机构终端及中国城市实体

  在疫情防控常态化下,国内及全球新冠疫苗的需求量持续走高,丽珠在2020年立项研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(V-01)最新进展也备受市场关注,产品在国内进行的I/II期临床试验中表现出色,具有优异的安全性及免疫原性,目前公司正准备启动全球多中心III期临床研究,而疫苗商业化车间已完成建设并投入使用。8月27日,公司公告称该疫苗向菲律宾FDA提交Ⅲ期临床申请已获批准,并于8月25日完成首例受试者入组。目前已提交Ⅲ期临床试验申请的国家达10余个,丽珠在该项目累计直接投入的研发费用超过1.46亿元。

  丽珠在半年报中提到,公司的生物药研发管线涉及肿瘤、生殖、免疫疾病等领域的新型抗体、多特异性抗体、重组蛋白类药物,同时也在不断推进ADC技术平台和新型CAR-T技术等平台建设,并与国内大分子生物药研发公司、国内外一流科学家、中国科学院生物物理研究所等密切合作,多个在研产品正在加快临床推进速度。

  曾经作为公司业绩支柱的独家中药大品种参芪扶正注射液近几年经历了波折,影响了公司中药制剂板块的业绩,但2020年在疫情的刺激下,丽珠另一个独家品种抗病毒颗粒逆势大涨,再次引起了外界对公司中药制剂板块的关注。

  2021上半年,丽珠的中药制剂产品实现销售收入6.1亿元,同比下降4.52%,占公司总营收比例降至9.85%。其中参芪扶正注射液实现销售收入2.99亿元,同比增长11.27%,抗病毒颗粒实现销售收入2.28亿元,制药机械同比下降24.57%。丽珠表示,公司补充了参芪扶正注射液的临床循证医学研究证据,聚焦肿瘤治疗领域及强化学术推广,并扩大覆盖县级医疗机构;抗病毒颗粒线上品牌传播力度持续加大,聚焦高流量媒体,进行线上传播互动、连锁药店赋能,得到了较好的推广效果。

  公司近年来全力布局高壁垒制剂以及生物药板块,留给中药板块的资源并不多,目前仅靠已上市产品的业绩拉动显然不够,丽珠在半年报中也提到了公司在中药产品研发方面的新思路:重点推进古代经典名方中药复方新药、麝香舒活灵凝胶(改良型新药)、XFDX颗粒(源于临床经验的中药复方新药)等新产品的研发,以及已上市品种的工艺变更备案、技术精进等研究工作。米内网数据显示,麝香舒活灵是子公司四川光大制药的独家品种,2020年在中国公立医疗机构终端跌打损伤用药溶液剂品牌榜排在TOP3、在中国城市实体药店终端跌打损伤用药溶液剂品牌榜排在TOP6,该产品的改良剂型潜力可期。

  产业投资合伙企业(有限合伙)所持有的天津同仁堂40.00%的股份。丽珠表示,一方面,天津同仁堂主要从事中成药的研发、生产和销售,公司可以在中药业务发展方面与其进行一定的协同;另一方面,天津同仁堂经营业绩稳健,产品独特且有良好的发展潜力,并筹备上市,丽珠还可以通过其现金分红或首次公开募股上市等方式实现相应的投资收益。

  中药起家的丽珠已完成了蜕变,目前在创新药、高端制剂方面已有了自己的特色产品,生物药领域也将迎来多个重磅新品,此外,化学原料药、体外诊断试剂板块的高速发展也让企业的业绩“步步高升”。目前,多数券商对其评级为增持、买入,资本市场对其期望还是很高的。

  注:中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店(不含县乡村实体药店),对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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