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四环医药:复达那非获得肺动脉高压(PAH)适应症的临床试验批件

  四环医药(00460)发布公告,轩竹生物自主研发的全新PDE-5抑制剂复达那非(复达那非)获得肺动脉高压(PAH)适应症的临床试验批件,用于治疗成人动脉性肺动脉高压,以改善运动能力和延缓临床恶化。

  PAH是以肺动脉压力增高病变为特征的恶性肺血管疾病,随着患者肺部血管阻力的持续性升高,最终可导致心脏和呼吸衰竭。PDE-5抑制剂作为治疗肺动脉高压的靶向药物之一,制药机械因其良好的安全性和明确的疗效曾在多部国内外PAH治疗指南中被推荐为首选药物。今年,PDE-5抑制剂联合内皮素受体拮抗剂(ERA)被推荐为PAHWHOII/III级患者的初治治疗方案,在改善临床症状,逆转病理表现中均有不错表现。复达那非作为轩竹生物自主研发的全新PDE-5抑制剂,对于动脉性肺动脉高压疾病的治疗机制明确,在前期的临床前药效学研究中显示了优异的疗效。

  据测算,PAH在中国的发病率约1%,65岁以上人群的发病率可高达约5%至10%,而中国有约1200万人受到肺动脉高压疾病的困扰。2020年,全球肺动脉高压药物销售额在40亿美元左右。各指南推荐安立生坦及他达拉非联合治疗肺动脉高压,但目前西地那非是中国国内唯一获批治疗PAH的PDE-5抑制剂,对于联合用药尚有比较大的临床需求。

  PDE-5抑制剂在治疗勃起功能障碍及肺动脉高压适应症方面均有较高的市场地位,西地那非2020年市场规模约为16.6亿美元,他达拉非约为16.8亿美元。在中国城市零售药店终端,西地那非是泌尿系统化药TOP1品种,2019年销售额超过23亿元,他达拉非销售额近7亿元。

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