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高端制剂迎来黄金发展期大批产品进入商业化阶段

  6月2日,第五批集采目录正式发布,本次集采将于6月23日开标,业内预计市场规模超500亿元。

  随着集采日趋常态化、国家医保控费不断升级,普通仿制药进入微利时代,国内药企逐渐由普通仿制向高技术壁垒的高端制剂和创新药转型升级。然而,由于创新药研发周期长、投入大、成功率低,并非所有药企都具备研发条件,研发风险相对较低的高端制剂则顺势迎来了黄金发展期,成为了备受资本青睐的一个赛道。丽珠集团、绿叶制药、石药集团、圣兆药物等药企今年接连公告了多款高端制剂产品的研发进展,预计今明两年将有大批产品进入商业化阶段。

  据了解,高端制剂主要指的是通过特别的载体或者手段,将药物分散在结构特殊的体系中,从而不同于传统给药机制的药品,可以达到改变释放速度、实现精准给药、减少给药频率等目的。许多已经上市的药物虽然疗效确切,但存在毒副作用大、使用不方便或生物利用度差等缺点,高端制剂即可针对性的克服这一类缺点,提升药物疗效。高端制剂的特殊剂型包括脂质体、微球、纳米粒、脂肪乳、胶束、埋值剂、PEG化等众多缓控释和靶向剂型,其中微球、脂质体等是制剂领域中难度较大、研发门槛较高的剂型,并已成为药物开发的主流趋势之一。

  2021年以来,我国在高端制剂研发方面也不断取得新的突破,多家公司公告了相关产品的进展。1月,公告利培酮微球获批中国上市,恒瑞医药公告伊立替康脂质体获批开展临床。2月,圣兆药物公告多柔比星脂质体获批《药品生产许可证》。3月,复旦张江年报告示多柔比星脂质体处于一致性评价和注册进行中。4月,丽珠医药公告曲普瑞林微球获批临床试验,恒瑞医药公告布比卡因脂质体提交上市申请。5月,公告多柔比星脂质体通过一致性评价,宣布罗哌卡因脂质体获批开展临床研究。

  同时,据不完全统计,绿叶制药有超8款微球产品在研,有6项复杂制剂产品在研,圣兆药物有15项高端制剂产品在研,石药也有多款脂质体产品在研。其中不少在研产品已经推进到一致性评价或临床试验阶段,按研发进展预测,预计2022-2023年将有大批产品上市,国内这一市场将迎来爆发期。

  作为国内高端制剂的前沿企业之一,圣兆药物是品种布局比较全面的企业,在研高端制剂产品十五项,进度领先。制药机械盐酸多柔比星脂质体注射液正处于临床BE研究阶段,若顺利通过,有望于今年完成商业化上市。另外多个研发项目如利培酮微球、奥氮平长效制剂、棕榈酸帕利哌酮长效制剂、盐酸伊立替康脂质体等均已陆续进入车间工艺验证等阶段,预计未来2年也将进入产品上市阶段。

  虽然高端制剂相较于创新药研发风险低,但商业价值一点不逊色。已上市微球产品全球年销售额峰值均超过10亿美元,属“重磅”产品,据leadleo预测显示,到2024年微球市场规模或将达到116.1亿元,年复合增长率19.7%。脂质体产品全球市场增长也非常迅速,据2021年一季度财报显示,其抗肿瘤产品多美素(盐酸多柔比星脂质体注射液)的销售收入增加60.1%,增速明显。

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