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南新制药2021年半年度董事会经营评述

  公司是一家专注于抗病毒、传染病防治药品,以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等重大疾病治疗药品研发、生产与销售的高科技制药企业。经过多年的发展,逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系,原料药和制剂一体的产业链布局,以及覆盖全国30多个省的营销网络。目前,公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队,拥有34个化学药品种的53个制剂生产批件和8个原料药生产批件,在研管线类仿制药项目6个。

  在抗病毒、传染病防治领域,公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业,已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药,曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,成功入选国家“十二五”科技创新成就展、国家“砥砺奋进的五年”大型成就展,可用于全年龄段患者的流感防治,是2020年《流行性感冒诊疗方案》唯一推荐的抗流感病毒注射液。在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在进行Ⅰ/Ⅱ期临床研究,该产品可直接作用于呼吸道局部,给药方便,具有比口服和注射更好的疗效和安全性,可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗,有望成为全球第一个雾化吸入的抗流感药物。在研创新药NX-2016是新一代的核酸内切酶抑制剂,处于候选化合物确定阶段,该产品是口服剂型,可与抗流感注射剂、吸入剂产品形成很好的互补。在研仿制药磷酸奥司他韦干混悬剂已提交上市申请。在研改良型新药帕拉米韦吸入粉雾剂的研发工作也正在稳步推进。上述在研产品将进一步巩固公司在抗流感领域的优势地位。

  在抗肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等领域,公司已上市产品包括贝那普利氢氯噻嗪片、复方布洛芬片等独家产品,辛伐他汀分散片、氧氟沙星缓释片等独家剂型,以及乳酸环丙沙星注射液等细分市场领导品种。在研产品包括:已进入临床研究阶段的抗肿瘤创新药美他非尼片和糖尿病肾病创新药盐酸美氟尼酮片;处于早期研发阶段的GK激活剂、JAK3抑制剂、P2X3拮抗剂、MR拮抗剂等创新药项目;已完成生物等效性试验的布洛芬混悬液/滴剂仿制药项目;正在进行药学研究的吸入用盐酸左旋沙丁胺醇溶液、达可替尼片、艾拉戈克钠片、盐酸非索非那定混悬液等仿制药项目。其中美他非尼片是优化得到的第三代非尼类多靶点激酶抑制剂,可以克服瑞戈非尼蓄积性强、hERG抑制、肝药酶抑制等弊端,提高安全治疗窗口。盐酸美氟尼酮片通过抗纤维化来治疗糖尿病肾病,该作用机制已被临床验证,同类药品仅有吡非尼酮在开发该适应症,非临床研究显示盐酸美氟尼酮具有比吡非尼酮更大的安全窗。上述产品将逐步建立公司在上述重大疾病领域的核心竞争力。

  公司研发模式以自主研发为主,设立了研究院、首席科学家实验室、技术中心、临床中心等研发平台,聚集了一批拥有国内外知名机构研发经验的核心技术人员,公司核心技术人员在化合物设计与筛选、工艺开发、质量研究、临床研究等方面均有十年以上的研发经验,参与过多个已上市项目的研发工作,可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、临床研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。此外销售、生产等部门也会积极参与拟立项产品的市场前景评估及量产技术风险评估,协助公司选择市场潜力大、量产技术风险可控的项目。

  在十多年的创新药开发过程中,公司与业内领先的第三方研发服务机构建立了良好的合作关系,能快速推进非临床药效学研究、药代和毒理研究、临床研究等研究工作。同时公司也非常重视与国内外知名院校的产学研合作,与军科院毒物药物研究所、复旦大学、中南大学等建立了合作关系,积极推进科技成果的产业化,不断强化公司在制药领域的核心竞争力。

  公司设立供应部和运营部负责采购各类物资,包括原辅料、包装材料、生产设备及配件、分析仪器、实验室耗材、试剂以及其他办公用品等。公司生产用原辅料采购基本遵循“以产定购”模式。根据GMP管理要求,公司制定了包括《物料采购管理规程》、《供应商管理规程》、《供应商开发管理规程》、《供应商现场审计管理规程》等采购管理制度,对采购过程中供应商的选择、评审与采购流程管理作出了具体规定。公司生产过程中使用的原辅料和包装材料,必须由技术部、质量保证部、生产部和供应部等部门共同组织审核评估、审计,并经质量部批准的厂家提供,每种物料的供应商一般选取2-3家,以保证供应商能够及时按质量标准供货。

  公司产品生产管理由生产部负责生产计划的制定,运营部负责生产计划的具体执行。公司现有制剂车间3个,原料药车间1个,均已通过新版GMP认证。公司根据新版GMP的要求,制定了完善的质量体系、详细的标准管理和操作规程及各项规章制度,实现了所有生产环节标准化、程序化、制度化,保证了生产的顺利进行。公司产品总体采用“以销定产”的方式组织生产。目前,公司所有产品均由公司自主生产。

  公司采用专业化学术推广模式,设立营销事务部,负责拟订产品营销策略,参与各地药品集中采购,管理销售合同,组织策划学术教育,在学术推广过程中,一方面与各类专业学术研究机构合作,以学术会议等多种形式,为临床工作者提供前沿的诊疗技术信息,通过与临床工作者的充分交流,收集药品在临床使用过程中的反馈,推动药品的循证医学研究,进而为临床使用提供专业的解决方案;另一方面也与各地CSO公司合作,组织不同层次、各种规模的学术活动,从而使临床工作者更加深入地了解产品,熟悉诊疗方案,更好地服务患者。

  根据产品特征和目标市场的不同,公司组建了多层次营销渠道,负责不同产品的市场推广,并在全国三十个省(市、区)派驻了专门人员,负责与各地药品销售渠道的业务联系。

  医药行业是国民经济的重要组成部分,是关系国民生命安全和身体素质水平的重要行业。根据国家统计局的数据,2021年1-6月,我国医药制造业规模以上工业企业营业收入14,046.9亿元,同比增长28%,营业成本7,457.0亿元,同比增长17.5%,净利润3,000.4亿元,同比增长88.8%。未来在国民生活水平不断提高、健康意识日益增强、老龄化加速等因素的影响下,医药行业将继续保持稳定增长的态势。

  近年来,医疗卫生体制改革不断深入,随着一致性评价、药品上市许可持有人制度、药品注册管理办法、医保控费、国家药品集采、基于临床价值的抗肿瘤药临床指导原则等政策的推出,制药工业进入转型关键期,行业增速放缓,仿制药下行压力加大,创新药进入快速发展期。2021年上半年,新冠疫情多次局部爆发,医院门诊量仍未恢复到疫情前的水平,处方药市场面临较大的压力。

  制药产业属于高新技术产业,有着很强的产业特征,主要体现在以下四个方面:一是药品事关公共安全,制药企业在进入市场之前,需要获得政府的审批和许可,规模经济程度高,受监管政策影响大;二是制药技术复杂性高、可保护性强,研发投入高,投资周期长,进入门槛高;三是药品市场规模大,增长稳定,需求弹性低;四是医药市场是寡头垄断市场,头部企业高盈利和高利润率。

  2021年上半年,公司继续坚持创新为主,仿制为辅的发展策略,加大研发投入,多个项目研发工作取得良好进展,先后获得“2020年度中国医药工业百强系列榜”、“2021中国医药品牌榜”等多项荣誉。

  在抗流感领域,公司已成长为行业领先企业,拥有全品种、全剂型的流感产品线。其中已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药,曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,成功入选国家“十二五”科技创新成就展、国家“砥砺奋进的五年”大型成就展,可用于全年龄段患者的流感防治,是2020年《流行性感冒诊疗方案》唯一推荐的抗流感病毒注射液。在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在进行Ⅰ/Ⅱ期临床研究,该产品可直接作用于呼吸道局部,给药方便,具有比口服和注射更好的疗效和安全性,可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗,有望成为全球第一个雾化吸入的抗流感药物。在研创新药NX-2016是新一代的核酸内切酶抑制剂,处于候选化合物确定阶段,该产品是口服剂型,可与抗流感注射剂、吸入剂产品形成很好的互补。在研仿制药磷酸奥司他韦干混悬剂已提交上市申请。在研改良型新药帕拉米韦吸入粉雾剂的研发工作也正在稳步推进,上述在研产品将进一步巩固公司在抗流感领域的优势地位。

  在抗肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等领域,公司已上市产品包括贝那普利氢氯噻嗪片、复方布洛芬片等独家产品,辛伐他汀分散片、氧氟沙星缓释片等独家剂型,以及乳酸环丙沙星注射液等细分市场领导品种。在研产品包括:已进入临床研究阶段的抗肿瘤创新药美他非尼片和糖尿病肾病创新药盐酸美氟尼酮片;处于早期研发阶段的GK激活剂、JAK3抑制剂、P2X3拮抗剂、MR拮抗剂等创新药项目;已完成生物等效性试验的布洛芬混悬液/滴剂仿制药项目;正在进行药学研究的吸入用盐酸左旋沙丁胺醇溶液、达可替尼片、艾拉戈克钠片、盐酸非索非那定混悬液等仿制药项目。其中美他非尼片是优化得到的第三代非尼类多靶点激酶抑制剂,可以克服瑞戈非尼蓄积性强、hERG抑制、肝药酶抑制等弊端,提高安全治疗窗口。盐酸美氟尼酮片通过抗纤维化来治疗糖尿病肾病,该作用机制已被临床验证,同类药品仅有吡非尼酮在开发该适应症,非临床研究显示盐酸美氟尼酮具有比吡非尼酮更大的安全窗。上述产品将逐步建立公司在上述重大疾病领域的核心竞争力。

  公司核心技术包括药物先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术(药物构效关系研究)、手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术四大技术,其中:先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术是新药研发的基础技术;手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术为生产工艺技术,能应用于公司新药研发过程中的处方工艺优化和产业化生产,同时也能应用于公司仿制药产品生产,提高仿制药产品的质量和疗效。

  先导物分子又称原型药,是指通过各种途径和方法得到的具有独特结构且具有一定生物活性的化合物,药物分子设计和发现是现代小分子化学创新药物研发的最重要的核心技术。公司经过多年的理论探索和实践,在国际上近二十年先导化合物发现技术基础上,发展了三个成功率高、实用性强、费用低、速度快的药物分子设计和发现技术,组成了先导化合物设计和发现核心平台。

  依托该核心技术,公司发现了有知识产权属性的多靶点激酶抑制剂美他非尼和抗流感病毒核酸内切酶抑制剂NX-2016的先导化合物。

  通过前述先导物分子设计技术,公司得到的先导化合物已经具备知识产权属性和较高的体外生物活性。但通常情况下,先导化合物的生物活性或特异性、药代动力性质、毒副作用、化学或代谢稳定性均需经过深度的优化才能成为药物候选物进行临床研究。为了达到最好的优化效果,公司通过多种合成路线来合成结构变化多元的不同化合物系列,全面地评估其构效关系,优化其物理化学及药物化学性质。优化后再进行体内外活性评价,循环反馈,最终获得优良的化合物候选药物。基于构效关系研究的先导化合物优化是创新药研发的关键技术。

  依托该技术,公司优化了自主发现的多靶点激酶抑制剂化合物系列,甄选出综合药物性能优于上市药物的临床候选物-美他非尼,美他非尼因代谢稳定而显示优良的安全优势,同时公司通过研究其在体内的积蓄性来提高美他非尼的临床安全性。

  固体分散体是指难溶性药物以分子、胶态、微晶等状态均匀分散在某一固体载体物质中所形成的分散体系。制得的固体分散体与胃肠液接触后载体很快溶解,药物随即以分子状态分散于水中,具有很大的分散度;同时由于载体材料的存在增加了药物的可润湿性,从而在与胃肠液接触后,加快药物的溶出速率,促进药物的吸收。

  固体分散体是一种极难把控的工艺技术。其关键技术在于载体材料的选择、药物与载体材料的混溶及溶剂残留、溶出过程结晶析出、药物沉淀和储存期间重结晶所致载体老化等。

  成盐技术是指利用药物具有弱有机酸或有机碱官能团的特征,通过将弱有机酸与强无机碱(有机碱)或弱有机碱与强无机酸(有机酸)形成盐,大幅提高药物在水中的溶解度。该技术难点在于选择合适的酸、碱来成盐,需要依据药物自身的特点,对药物的pKa值、安全性、药物的给药途径、剂型以及药物的稳定性等多因素综合考虑。

  手性药物合成是指综合应用不对称合成的手段(包括手性底物反应、手性试剂反应、手性催化反应等)和手性拆分的手段等来定向合成具有手性中心的药物化合物。

  其关键技术难点在于:1)由于多手性中心的结构复杂,需要更多的步骤或反应来达到预期的手性合成目标。2)不同的反应路线、手性底物、手性催化剂以及手性试剂的筛选能明显影响药物的手性纯度。3)手性药物的杂质控制技术。

  在多手性中心药物合成过程中,由于反应的复杂性,会产生更多的杂质;同时,对于手性药物来说,诸多的手性异构体,包括对映异构体和非对映异构体均属于应控制的杂质。由于手性异构体有相同的官能团,可参与相同的反应直至残留到终产品中,尤其是对映异构体,通常需要质控前移,在反应早期步骤或中间体就需制定合理的控制。

  手性药物质量控制体系的关键技术在于:手性中心引入的过程,根据工艺去除异构体的能力,需要从起始原料(反应底物)和反应中间体分别进行手性异构体控制,确保最终产品的手性纯度。

  报告期内,公司获得了米内网颁发的“2021中国医药品牌榜”、“2020年度中国医药工业百强系列榜单”等奖项。

  2021年上半年,公司新增授权发明专利1项,新申请发明专利8项,无新申请和授权的实用新型专利、外观设计专利和软件著作权。截至2021年6月30日,公司累计获得授权专利27项,其中发明专利19项,实用新型专利8项;公司累计获得授权软件著作权4项。

  2021年上半年,新冠疫情在国内仍有反复,对公司的生产经营造成一定影响。面对困难,公司管理层在做好疫情防控工作的同时,积极组织生产,保障药品在医院市场的稳定供应。报告期内,公司实现营业收入43,119.73万元,比上年同期降低25.73%;实现营业利润4,141.30万元,比上年同期降低33.33%;实现利润总额4,767.53万元,比上年同期降低22.54%;实现归属于上市公司股东的净利润4,209.00万元,比上年同期降低15.00%;实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润3,154.14万元,比上年同期降低36.37%。报告期内,公司总体经营情况良好。

  公司一直坚守创新药研发的核心战略,研发投入持续加大。2021年上半年,公司投入研发费用4,484.81万元,研发投入占当期营业收入的比例为10.40%,较上年同期增长2.44个百分点,有力地支持了公司产品项目的创新和发展,新药研发和立项取得较好成绩。帕拉米韦吸入溶液在进行Ⅰ/Ⅱ期临床试验,帕拉米韦吸入粉雾剂在进行中试研究,美他非尼在进行Ⅰb/Ⅱa临床试验,磷酸奥司他韦干混悬剂和阿托伐他汀钙片已提交上市申请,其他在研项目进展顺利。在新项目立项方面,治疗消化性溃疡的NX-2521等项目已完成立项。

  在研发体系建设方面,公司建立了药物研发质量体系,加强对药物研发各项目的管理,全面保证研发项目的数据可靠性,有效应对国家药审中心的法定研制现场核查;同时,开展研究人员研究技能和法规培训,有效地提升研究员的专业素养和研发技能。公司以满足临床需求、突出临床价值为标准,在软件体系方面,进一步优化和完善创新药研发流程、质量体系和管理体系,大大提升创新药的开发速度和质量;在硬件平台方面,进一步打造药物筛选和评价机制,从而形成具有国际水平的,从药物发现、药学和制剂开发、临床和临床研究到工业化生产等药物研发的全链条硬件平台。

  公司坚持以“0质量事故”、“0安全事故”、“0污染事故”为目标,采取各种措施,严格执行国家GMP的各项要求,加强生产质量管理体系和安全标准化建设,确保生产高效率、产品高质量。一是半年内接受各级药监部门检查3次,均顺利通过检查,无重大及主要缺陷项。接受外部抽检8批次,共计3个品规的产品,无不合格情况发生。二是落实与推进常态化内部GMP检查及质量管理体系持续改进,使生产过程质量管理意识及质量管理水平大幅提高。三是推进药物警戒体系的良好运行,持续开展了药物警戒周报制度,及时开展不良反应监测及数据分析,实时进行风险信号检测,药物警戒工作得到进一步提升;持续组织开展法规周报工作,对关键法规组织针对性学习。四是推进各品规产品的工艺验证及持续工艺确认工作,强化风险管理,及时发现产品质量及工艺偏离情况,确保工艺过程及产品质量稳定、可控。

  经过努力,公司在生产效率、产品质量、管理水平、员工的工作意识等方面都有显著提高,保障了生产质量管理体系的有效运行,为一线市场销售起到有力的保障,为公司持续发展打下良好基础。

  2021年上半年,公司组织对销售组织架构与销售模式进行新的尝试。拓展销售渠道,从以前聚焦省会城市大医院,到把营销渠道下沉到地市级、县域市场。调整销售组织架构,按照新的市场策略重新设置新的省办组织架构,进一步强化了销售网络,形成了专业、规范的营销体系,为做深做透市场、保持持续增长奠定了基础。

  人才是企业持续发展的源泉和动力,公司采取积极的人才引进政策,围绕公司的发展战略,坚持多层次多方面引进国内外优秀专业人才,为公司未来发展储备了宝贵的人力资源。同时,公司高度重视人才培养工作,对于生产技术、研发技术、质量控制和管理等主要岗位人员,制定了成熟的培训机制。鼓励所有员工参加各种技术、法规培训以及学术研讨会议,以提高技术和规范水平,及时了解新药研发进展和行业领先研发理念和方向。公司通过各种培训措施构建专业技术及管理知识的培训体系,确保公司产品及技术研发能力能够持续保持在较高水平。

  报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项三、可能面对的风险

  公司掌握的研发技术已在各研发项目的不同阶段得以运用和验证,但药品研发的开发周期较长,技术难度大,产品获得研发成功存在较大的不确定性,公司进入临床阶段的在研项目存在因新药临床试验申请未获通过、临床研究进展不顺利、药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期等情况而导致产品研发失败的风险。对于尚未进入临床研究阶段的项目,公司临床前研究阶段的在研产品可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请(IND)或相关申请未能获得监管机构审批通过,从而无法获得临床试验批件的风险。

  取得新药上市批准是一个耗时较长、成本高昂的过程,公司不能保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。目前,公司已有创新药帕拉米韦获得上市批准,但仍不能保证其他在研药品都最终能够获得监管机构的批准。相关的新药上市批准亦可能附带条件,譬如在研药品可能被要求对获准使用的适应症进行限制,或被要求在产品标识上载明禁忌事项或注意事项,或被要求进行费用高昂及较耗时的批准后临床试验或监测。若公司在研药品无法获得新药上市的批准,或该等批准包含重大限制,则公司在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱,从而对公司的业务经营造成重大不利影响。

  公司技术创新和产品研发离不开核心技术人员的参与,甚至个别核心技术人员在某个研发项目中起到至关重要的作用。为吸引人才、留住人才,公司制定了富有竞争力的研发技术人员薪酬体系,并通过良好的企业文化增强技术人员的归属感,报告期内公司核心技术人员保持稳定,但仍不能保证不发生因竞争对手高薪招揽及其他原因导致核心人员流失的风险。

  另一方面,核心技术人员流失、研发合作伙伴管理不当等均有可能导致公司的核心技术被泄露,从而使得公司产品技术研发收益回报较低甚至亏损,对公司未来的盈利水平造成不利影响。

  帕拉米韦氯化钠注射液系公司现阶段最重要的核心产品,除现有国内已上市产品外,目前抗病毒药物研发领域仍有新型作用机制的抗流感病毒药物正在开发和试制中。虽然公司也已开展内切酶抑制剂NX-2016、帕拉米韦吸入溶液、帕拉米韦吸入粉雾剂和磷酸奥司他韦干混悬剂等项目的研发,以期保持公司在抗流感药品领域的竞争优势,但如果公司帕拉米韦产品被其他医药企业成功仿制以及其他抗流感药物的成功研发及上市,将可能加大市场竞争,使得公司帕拉米韦制剂产品面临市场竞争加剧的风险。

  药品的质量和药效直接关系到使用者的生命健康和安全,国家对药品质量从严监管。公司能够通过先进的生产工艺和严密的质量控制体系保证产品质量达到相应标准,公司完善的质量管理体系覆盖原材料采购、药品生产、销售及售后等各个环节,但如因某些偶发因素引发产品质量问题,将影响公司品牌形象和产品销售,对公司的生产经营产生不利影响。

  主导产品被行业竞争者所仿制是制药企业普遍面临的风险。根据《药品注册管理办法》(国家药监局令第28号)相关规定,“新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后,申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。”公司核心产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内唯一上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂,公司于2013年4月5日取得该产品的新药证书和药品生产批件,监测期为5年,至2018年4月4日届满。专利保护方面,公司在国内仅取得帕拉米韦三水合物合成方法的专利,并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权,导致该产品在国内存在被仿制的风险。公司是目前国内唯一同时拥有帕拉米韦原料药和制剂生产批件的企业,国内尚未有其他企业获得帕拉米韦生产批件,但已有3家医药企业提交了帕拉米韦注射液的上市申请。如公司帕拉米韦产品短期内被其他医药企业成功仿制,相关产品的出现将可能导致公司帕拉米韦产品价格下降或市场份额降低,从而影响公司的经营业绩。

  由于药物研发属于国内外企业竞争激烈的领域,新产品的推出通常能够弥补市场空白或者对已上市现有产品进行替代,具备领先药物研发能力企业研发成果优先于其他同类药品上市,将挤占其他药品市场需求甚至取代原有药物。药物研发技术方面,其技术理论通常源于生命科学基础研究,如果相关基础研究在公司主要产品药物市场或在研项目研究方向出现重大创新发现,将很有可能在短期内实现行业或药物研发技术的迭代升级;药物生产技术方面,相关药品制备工艺技术研究,体现在药品生产企业药学研究及产业化研究阶段的药品生产技术开发过程中,公司多年的制剂研发及生产已积累丰富的生产技术改进及开发经验。制药机械如果公司的产品、设备、人才引进和技术更新落后于行业的快速发展,以往积累的开发经验和技术优势将难以保持,公司产品和技术或产生被替代的风险,公司生产经营将受到冲击。

  近年来,随着国家医药卫生体制改革的不断深化,医药行业政策密集发布,陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“两票制”、“带量采购”等新政策以及一批强化行业监管的相关办法,促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一定时期内,国家医药行业相关行业政策的出台或调整,将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。若公司不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化,不能提高自身的核心竞争力,公司的生产经营有可能受到重大不利影响。

  此外,公司主导产品均进入了国家基药目录或国家医保目录。国家基药目录和医保目录会不定期根据药品更新换代、使用频率、疗效及价格等因素进行调整。因此,不能完全排除公司相关产品被调出目录而影响其销售的情形出现。四、报告期内核心竞争力分析

  公司专注于抗病毒、传染病防治药品,以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等重大疾病治疗药品研发、生产与销售,已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的特色仿制药为辅的有序产品梯队,拥有34个化学药品种的53个制剂生产批件和8个原料药生产批件,包括1个创新药,33个仿制药。在研管线类仿制药项目6个。

  在传染病防治领域,公司一方面致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业,核心产品帕拉米韦氯化钠注射液,是我国第一个批准上市的抗流感1.1类创新药,曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励、成功入选国家“十二五”科技创新成就展、国家“砥砺奋进的五年”大型成就展,可用于全年龄段患者的流感防治,抗病毒效果强,退热快,安全性好,无胃肠道反应,不易产生耐药性,是2020年《流行性感冒诊疗方案》唯一推荐的抗流感病毒注射液。在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在进行Ⅰ/Ⅱ期临床研究,该产品可直接作用于呼吸道局部,给药方便,具有比口服和注射更好的疗效和安全性,可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗,有望成为全球第一个雾化吸入的抗流感药物。在研创新药NX-2016是新一代的核酸内切酶抑制剂,处于候选化合物确定阶段,该产品是口服剂型,可与抗流感注射剂、吸入剂产品形成很好的互补。在研仿制药磷酸奥司他韦干混悬剂已提交上市申请,在研改良型新药帕拉米韦吸入粉雾剂的研发工作也正在稳步推进。

  在抗肿瘤、糖尿病、自身免疫性疾病、呼吸系统疾病等领域,公司已上市产品包括贝那普利氢氯噻嗪片、复方布洛芬片等独家产品,辛伐他汀分散片、氧氟沙星缓释片等独家剂型,以及乳酸环丙沙星注射液等细分市场领导品种。在研产品包括:已进入临床研究阶段的抗肿瘤创新药美他非尼片和糖尿病肾病创新药盐酸美氟尼酮片;处于早期研发阶段的GK激活剂、JAK3抑制剂、P2X3拮抗剂、MR拮抗剂等创新药项目;已完成生物等效性试验的布洛芬混悬液/滴剂仿制药项目;正在进行药学研究的吸入用盐酸左旋沙丁胺醇溶液、达可替尼片、艾拉戈克钠片、盐酸非索非那定混悬液等仿制药项目。其中美他非尼片是优化得到的第三代非尼类多靶点激酶抑制剂,可以克服瑞戈非尼蓄积性强、hERG抑制、肝药酶抑制等弊端,提高安全治疗窗口。盐酸美氟尼酮片通过抗纤维化来治疗糖尿病肾病,该作用机制已被临床验证,同类药品仅有吡非尼酮在开发该适应症,非临床研究显示盐酸美氟尼酮具有比吡非尼酮更大的安全窗。

  多年来,公司培养了一支精简高效的研发团队,核心技术人员在化合物设计与筛选、工艺开发、质量研究、临床研究等方面均有十年以上的研发经验,参与过多个已上市项目的研究开发,可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、临床研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。此外销售、生产等部门也会积极参与拟立项产品的市场前景评估及量产技术风险评估,协助公司选择市场潜力大、量产技术风险可控的项目。2017年,公司研发团队入选了广东省创新团队。

  公司建立了靶标分析、新分子实体设计和合成、体内外药效筛选和评估、临床前药效、药代和安全性评价、处方工艺、临床研究等全流程的新药研究开发体系。形成了药物先导物分子设计和发现技术、先导化合物优化技术(药物构效关系研究)、手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术四大核心技术平台,其中,药物先导物分子设计和发现技术、先导化合物优化技术(药物构效关系研究)为新药研发的基础技术,能够帮助公司高效地完成先导化合物发现及优化这一新药研发核心步骤,大幅缩短新药临床前研究的时间;手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术为药物合成及制剂处方工艺技术,有助于解决候选药物物理化学性质不理想带来的开发障碍,并能为公司药品产业化生产提供工艺技术支撑。

  公司创新药帕拉米韦氯化钠注射液获得了国家“重大新药-创制”科技专项支持,公司主导了帕拉米韦的临床研究,将该产品成功推向了市场,积累了丰富的创新药开发资源和经验。

  公司高度重视产品质量,将生产产品的质量管理作为企业最重要的生命线,建立了科学、高效和完善的GMP质量控制体系,始终以高要求和高质量的工作执行各项法规标准,切实履行上市许可持有人的责任及义务。公司配备了经验丰富的质量管理人员,有效保证了生产过程符合GMP要求,产品质量均符合标准规定,而且能够达到随时迎接监管部门飞行检查的状态。2021年上半年,公司生产车间顺利通过省局、市局和区局的各项外部检查,通过率为100%;共进行外部检验8批,无不合格反馈。公司经过实践检验的质量保证能力是公司综合竞争力的基本保障。

  营销网络的建设始终是公司营销工作的重点。公司通过精细化市场推广和有效的营销管理,构建了覆盖全国30个省的营销网络,产品在3,000多家等级以上医疗机构实现销售,并与包括国药控股、上海医药601607)、华润医药、九州通600998)、华东医药000963)等全国性大型医药经销商在内的数百家客户建立良好的合作关系。

  公司的营销团队及架构设置为营销网络的有序运转提供了有力支撑。公司组建了一支经验丰富、销售能力强的营销团队,管理层具备多年销售管理经验,对医药市场具有极高的敏感性和前瞻性。

  覆盖全国的、完善的销售网络让公司能够更好地服务于终端客户,不但能保证公司现有产品销售稳定增长,也为公司后续上市的新药快速实现规模化临床使用奠定了基础,能大大缩短公司新药研发投入的回收期,提高公司研发资金使用效率。

  优秀的管理团队是公司发展壮大的重要基石。公司管理团队严谨务实、积极进取、富有前瞻性的战略眼光,经过十多年的努力,将一个普通原料药企业打造成为以创新药研发为主、在流感领域全品种全剂型覆盖的流感创新药领军企业,是湖南唯一一家从事创新药研发的制药企业,也是湖南第二家科创板上市公司。

  近期的平均成本为31.54元,股价在成本下方运行。空头行情中,并且有加速下跌的趋势。该股资金方面呈流出状态,投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可,暂时未获得多数机构的显著认同,后续可继续关注。

  限售解禁:解禁140万股(预计值),占总股本比例1.00%,股份类型:首发战略配售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

  股东人数变化:半年报显示,公司股东人数比上期(2021-03-31)减少575户,幅度-7.92%

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