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取消集采资格9个月列入“违规名单”!华北制药为何敢断供?

  因集采中标产品在山东断供被列入处罚名单一事成为业内热议的焦点,之所以成为焦点,是因为这是A股首家因为断供而被公开处罚的医药企业。虽然

  根据华北制药发布的公告显示,2020年8月,公司按照“委托生产、批量变更、设备和工艺变更”的申报政策,并根据当时的政策预判供应量后,参与了第三批国家集中带量采购项目的申报;8月24日,华北制药生产的布洛芬缓释胶囊在国家药品集中采购项目(项目编号(GY-YD2020-1))中选,中选地区包括山东省在内的7个省市,中选价格为每盒8.04元(0.3g*30粒/盒),2020年11月各省陆续执标。

  中选省市首年约定采购量共为7975万粒,协议期限3年,自执行中选结果至2021年8月20日,公司实际供应量为1585万粒。其中,山东省协议约定采购量为2511万粒,自执行中选结果至2021年8月20日,公司提供山东省实际供应量为365万粒。

  对于断供,华北制药给出的解释是,中选后,公司积极利用现有产能排产,同时为了弥补产能不足,拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应。虽然公司在中选后立即启动了扩产工作,但由于生产单位相关负责人重视程度不够,资源未能充分配备到位,相关工作推进较慢。同时,按照新的《注册管理办法》及2021年2月修订的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告,明确缓控释制剂生产批量变更隶属重大变更,注册申请需提供3-6个月的稳定性研究资料并上报国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,致使扩产项目的申报及审评审批进程延长了6个月。

  同时,华北制药称,2021年初石家庄市新冠疫情出现反复,布洛芬缓释胶囊生产厂区位于石家庄市藁城区,属高风险区域,按照石家庄市疫情防控相关要求,2021年1月6日至3月8日藁城区封闭,人流物流基本中断,无法正常生产,生产验证和审评审批工作也受到较大影响。

  但无论怎样,华北制药因产能不足导致集采断供,被列入国家集采“违规名单”,且给出取消全国集采资格9个月的处罚。受此消息影响,8月23日开盘,华北制药股价一字跌停,虽然盘中有所反复,但股价仍大跌超9%。

  作为我国最大的制药企业,华北制药断供引起了业内人士的讨论。有投资者表示,大量、低价的集采无法给企业带来更多的利润,是否医药企业断供的根本原因?而此次集采断供事件对集采未来走向有哪些影响,又给医药行业带来哪些启示?

  biotech创新药医学顾问曹博在接受大众网·海报新闻记者采访时表示:“企业实在太想去争取集采的名额,所以给出的价格一般都是在合理和尽可能最保守的价格去试探国家的底线,但是即使再周密的打算,再严重的内卷,都无法保证一些绝对的意外,比如生产厂家位于疫情管控区,或者属于封锁区,国家政策的各种指南和要求说实行就实行,这些都不是一个企业,或者一个行业能够预知预判的,所以一味低价虽然一时爽,但是长期后的观察,最起码一年内,未必都是风调雨顺。”

  所谓集采,是指多个医疗机构通过药品集中招标采购组织,以招投标的形式购进所需药品的采购方式。药品集中招标采购的目的是为了保证城镇职工基本医疗保险制度的顺利实施,从源头上治理医药购销中的不正之风,规范医疗机构药品购销工作,制药机械减轻社会医药费用负担。

  但自2019年国家组织药品集中采购和使用试点正式启动后,医药行业确实面临较大的生存考验。在政策实施过程中,部分企业经历了一波阵痛。

  面对集采,四川天府健康产业研究院首席专家孟立连认为,企业首要的问题是进行自我产能审查。如果没有足够的产能,以及没有经过努力可以实现的产能,最好还是不要去尝试,这是所有医药企业首先需要解决的第一个问题。

  其次,集采是一个大蛋糕,但不是免费的蛋糕。面对集采这块大蛋糕,一定要全面分析。要理性看待集采与药品销售的关系。集采不是药品销售的全部,只有符合条件的部分药品才会纳入集采范围。所以,不能盲目去参与集采。

  与此同时,孟立连表示:“国家集采是国家协议,甚至可以说是国家行为。不能马马虎虎,更不能等同儿戏。否则,将对自身造成致命的打击,对企业对负责人都是如此。总之,国家行为面前不能掉以轻心。”

  此外,突发状况总是不经意间发生,面对可能发生的突发状况,企业要有应急机制预案,对各种可能发生的突发情况要有充分的积极的全面的应对办法和措施,这是一个成熟企业是否成熟的重要标志。

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