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海普瑞:上半年营收同比增长1709%制剂业务持续发力助推公司高质量转型

  肝素全产业链布局以及成熟的商业运营模式,在全球新冠疫情反复和经济下行压力增大的背景下,公司依诺肝素制剂内生增长动力强劲,仍然延续了量价齐升的态势。报告期内,

  公告显示,非原料药收入占比首次超过50%,制剂业务板块毛利额规模已超越原料药业务,这也标志着,已经顺利完成从肝素原料药到依诺肝素钠制剂的转型,其主营业务已成功转向肝素产业链高附加值的高端无菌制剂。

  从全球市场版图来看,海普瑞持续深入推进全球布局,制剂业务各个区域多点开花。在欧洲,其业务触角已实现从欧盟主要国家市场向其他国家延伸,2021年上半年,其再度突破获得波黑、北马其顿等销售市场的“入场券”,并实现了销量快速增长,同比和环比分别增长44.08%及18.28%;在美国,自2020年四季度实现对美国依诺肝素钠制剂上市许可持有人的销售后,截至目前,制剂销量已超过600万支。

  此外,基于欧美市场的销售业绩及品牌影响力的积累,海普瑞制剂业务在非欧美海外市场收入也节节攀升,制药机械上半年实现同比增长403.53%,赢得多个西亚、南美地区客户,获得巴西、玻利维亚等市场准入资格。截至目前,其依诺肝素钠制剂已在74个国家和地区完成注册或正在注册,并在43个国家和地区实现上市销售。

  2020年10月,海普瑞国内在售全部5个规格的依诺肝素钠制剂通过中国国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价,并于今年上半年陆续在山东、广西等省级集采第一评审组结果中成功中标。随着各地集采的持续落地,海普瑞制剂业务在国内市场的份额或将迎来大幅提升,从而实现保价增量,进一步增厚公司业绩。

  业内人士认为,依诺肝素制剂作为下游高附加值产品,正以较高的技术壁垒和持续的盈利能力,成为肝素行业的必争领域,在此背景下,“原料药+制剂”一体化企业的质量把控及供应链优势将愈发凸显。而海普瑞将有望通过持续提升依诺制剂在全球市场的占有率,带动肝素全产业链的发展,并以扎实的业绩基础巩固其依诺制剂全球市场的领先地位。

  在完善肝素原料药制剂一体化的核心业务的同时,海普瑞还不断延伸商业触角,并已经实现与快速增长的大分子CDMO业务和创新药业务一起,三大业务版块互相协同促进。

  半年报数据显示,2021年上半年,海普瑞的CDMO业务营收实现3.55亿元,得益于在手订单的增长,以及准时和成功交付率的持续稳定提高,赛湾生物的服务收入同比增长达22.41%,毛利规模同比增长更是达到104.17%。

  在创新药领域,海普瑞的多项首创新药研发也在持续稳步推进。2021年6月,海普瑞参股子公司Aridis研发的Tosatoxumab(AR-301)III期临床试验补充申请获国家药监局批准,并已完成大中华区III期临床试验首例患者入组,目前全球已入组126例患者。据悉,该药物为特异性结合金黄色葡萄球菌释放的α-毒素的全人源单克隆IgG1抗体,主要通过与抗生素标准疗法联合用于治疗金黄色葡萄球菌引发的呼吸机相关性肺炎(VAP)患者,该药物与仅使用抗生素治疗相比,能显著减少机械通气时间,增加根除金黄色葡萄球菌的比例并缩短根除金黄色葡萄球菌的时间。

  此外,海普瑞参股子公司加拿大ResverlogixCorp研发的心脑血管药物Apabetalone(RVX-208)及其参股公司OncoQuest研发的原发卵巢癌一线新药Oregovomab2个处于全球III期临床阶段的在研项目也正在按计划正常推进。制剂机械

  目前,RVX-208的关键性III期临床方案再度获得FDA批准,且FDA同意,如其中期数据分析结果明确显示有效性与安全性达标,该药物可以提交NDA上市申请。而Oregovomab自美国临床试验中心2020年四季度完成了首例患者给药后,目前已在全球多个临床试验中心招募患者开展全球多中心III期临床试验。未来预计将共同为海普瑞全球化权益布局和创新药商业化能力提升注入坚实动力。

  值得一提的是,在最新发布的《2021中国上市公司创新指数报告》中,海普瑞以62.96分创新指数成绩入选“2020中国上市公司创新指数500强”,排名第68位,这也彰显了海普瑞卓越的持续创新能力及研发实力。

  公司表示,从精专肝素领域到如今的三大板块业务多点开花,海普瑞全产业链的纵横延伸下显现的是愈发成熟的商业运作体系以及卓越的跨国运营能力。相信在医疗改革持续推进和疫情常态化的背景下,伴随着肝素制剂全球业务及CDMO业务快速增长、多款创新药次第开花带来的机遇,海普瑞将继续扩大行业龙头优势,迎来业绩的高速增长期。

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