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鲁南制药申力达产品上市会(山东站)举行

  山东省立医院化疗科主任王潍博介绍了申力达的研发历程,并表示期待该药尽早应用于临床,造福更多的肿瘤患者。

  山东省医师协会肿瘤精准医疗医师分会主任委员王彩霞教授讲解了《聚乙二醇化人粒细胞刺激因子的临床应用》。随后,王博教授分享了《中西医结合在肿瘤治疗中的应用》。

  申力达聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-G-CSF)是通过大肠杆菌表达重组人粒细胞刺激因子(G-CSF)并纯化后,进行N末端Met的mPEG化学修饰而得,是一种长效的生物药,在体内缓慢释放并能够在较长时间内维持有效的药物浓度,相较于G-CSF,鲁南制药半衰期明显延长,溶解度和稳定性得到改善,免疫原性降低,生物利用度增强,药物的毒副作用减少,明确改善G-CSF在临床应用中的局限性。同时,申力达在国内首家使用GE公司新填料,采用限制性流加补料的形式,使得相同规格(1.0ml:3.0mg)下,申力达的标识活性(2.0×108IU)明显高于临床其他长效竞品;采用新型PEG修饰技术,半衰期高达61h,能够为患者提供更好的一级/二级预防。申力达中控、原液及注射液检测指标由报临床时的44项扩增为70项,占据上市产品中控制指标之首,目前已获得授权专利6篇。

  鲁南制药申力达聚乙二醇化粒细胞刺激因子有着更高的生物标识活性、更长的半衰期、更稳定的产品质量,该产品的上市标志着鲁南制药完成了生物制剂的产品攻关和人才梯队建设。

  山东省肿瘤医院郭其森教授,山东省肿瘤医院刘波教授,青岛市中心医院马学真教授,山东省中医院李秀荣教授,山东大学齐鲁医院王博教授,济南市第三人民医院逄金满教授,济南市第三人民医院栾祖鹏教授等多位专家出席活动。制药机械

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