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股价腰斩!华北制药断供集采遭重罚9个月内不能参与已撤回重磅新药注册申请

  【股价腰斩!华北制药断供集采遭重罚 9个月内不能参与 已撤回重磅新药注册申请】我国最大的化学制药企业之一,华北制药因断供集采,收到国家药品集采首张“断供罚单”,被列入“违规名单”,未来9个月不能参与国家药品集中采购活动。受此影响,8月23日,华北制药开盘跌停,截至上午收盘,公司股价报收9.14元/股,下跌9.68%。

  我国最大的化学制药企业之一,华北制药因断供集采,收到国家药品集采首张“断供罚单”,被列入“违规名单”,未来9个月不能参与国家药品集中采购活动。

  近期,公司处于多事之秋。日前,公司主动撤回重磅新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液一规格药品注册申请。不仅如此,近日还更换了重要高管。

  8月20日,国家组织药品联合采购办公室发布关于将华北制药列入违规名单的公告。公告指出,第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药,在山东省未能按协议供应约定采购量,经相关部门多次约谈协商,供应情况仍未改善,该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格。

  公告中显示,根据第三批国家集采《全国药品集中采购文件(GY-YD2020-1)》有关规定,经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后,决定将华北制药列入“违规名单”,取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

  影响几何?华北制药8月22日晚间发布公告紧急回应称,公司布洛芬缓释胶囊2020年销售收入为50.22万元,占公司2020年度营业收入的比例为0.0044%;2021年1-7月,该产品销售收入293.81万元,不会对公司当期经营业绩产生重大影响。鉴于国家第六批药品集中采购的拟集采产品等信息尚未公布,公司尚无法预测至2022年5月10日国家组织的药品集中采购活动及入选产品的销售情况等对公司的影响。另外,由于该产品扩产项目目前尚未审批完成,项目审批时间、能否获批、后续其他省份供应情况等存在不确定性。

  再来看公司对断供的解释。公司称,由于现有产能不足,责任单位重视程度不够,相关注册和变更政策调整,加之疫情影响,导致公司无法保障正常供应。为了尽量降低对山东省集采供应的影响,8月,经与山东省医疗保障局沟通,由公司提出放弃中选资格,山东省邀请其他企业对该产品补标。

  公告显示,2019年12月,华北制药收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬缓释胶囊(0.3g)《药品注册批件》(本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价)。2020年8月,公司按照“委托生产、批量变更、设备和工艺变更”的申报政策,并根据当时的政策预判供应量后,参与了第三批国家集中带量采购项目的申报。8月24日,公司布洛芬缓释胶囊在国家药品集中采购项目中选,中选地区包括山东省在内的7个省市,中选价格为每盒8.04元(0.3g*30粒/盒),2020年11月各省市陆续执标。

  华北制药介绍,中选省市首年约定采购量共为7975万粒,协议期限3年,自执行中选结果至2021年8月20日,公司实际供应量为1585万粒。其中,山东省协议约定采购量为2511万粒,自执行中选结果至2021年8月20日,公司提供山东省实际供应量为365万粒。

  华北制药称,事情发生后,公司高度重视,立即启动追责程序,对责任单位主要负责人等有关责任人予以免职等处理。同时,立即组织制定整改措施,加快推进设备及工艺变更工作,提高产能,并组织实施公司所有国采中选品种的供应情况的风险排查,确保做好后期的供应保障工作。下一步,公司将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度,力争9月底前完成审批,扩产后预计年产能力达1亿粒,并加强与该产品其他中选省份的沟通,全力以赴保障该产品在其他中选省份的供应。

  华北制药是我国最大的化学制药企业之一,在抗生素领域具有传统优势,主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务。公司产品涉及化学药、生物药、健康消费品等,治疗领域涵盖抗感染药物、心脑血管药物、肾病及免疫调节类药物、肿瘤治疗药物、维生素及健康消费品等700多个品规。

  公司2020年年报显示,2020年,公司实现营业收入114.93亿元,同比增长0.31%;归属于上市公司股东的净利润9732.38万元,同比下滑43.46%。报告期,公司加大了研发投入,研发费用达1.36亿元,同比增长60.64%。

  2021年4月,华北制药发布一季报,自身的业绩仍未有好转,公司实现归属于上市公司股东净利润亏损5719.99万元,同比下降185.74%。

  一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是公司重点研发产品,目前国内尚无同类产品上市销售。然而,公司8月12日晚间公告,公司近期基于对临床需求、市场情况、研发成本等因素的调研分析,于2021年3月提出主动撤回(500 IU/2.5ml,受理号CXSS2000040)药品注册申请,目前办理状态为:审批完毕-待制证。而小规格重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(规格:200 IU/1.0ml,制药机械受理号CXSS2000039)目前仍在审评审批中。

  西南证券此前研报显示,狂犬单抗是国内独家Ⅰ类新药,是华北制药核心在研创新药。根据现有狂犬疫苗接种人群数量计算,狂犬单抗拥有约600万受众群体,预计公司将取得50%市占率,未来有望达到30亿元峰值销售额,贡献约9亿元业绩,对公司收入和业绩有着明显的向上弹性贡献。

  公司8月13日晚间发布公告,近日,制药工艺公司董事会收到刘文富、周晓冰和王立鑫的书面辞职报告。刘文富因年龄原因,申请辞去公司董事、副董事长和董事会战略(投资决策)委员会委员职务,辞职后不再担任公司任何职务;周晓冰因工作变动原因,申请辞去公司董事、总经理和董事会提名与薪酬考核委员会委员职务,辞职后不再担任公司任何职务;同样,王立鑫也因工作变动原因,申请辞去公司总会计师兼财务负责人职务,辞职后不再担任公司任何职务。

  公告称,刘文富和周晓冰的辞职,未导致公司董事会成员低于法定最低人数,不会影响公司董事会正常运作和公司正常生产经营。

  同日,公司同步公布关于提名公司董事候选人、聘任公司高级管理人员的独立意见称,同意提名刘新彦为公司第十届董事会董事候选人,并同意提交公司股东大会审议。同意聘任刘新彦为公司总经理,王立忱、高健为公司副总经理,李建军为公司总会计师兼财务负责人。

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